×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Του Î´Ï…Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Îείλου ανασυνδυασμÎνος ιός ευλογιάς καναÏÎ¹Î½Î¹Î¿Ï (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Αλογα
Ανοσολογικά για τα ιπποειδή, Άλογο, Ανοσολογικά
ΕνεÏγός ανοσοποίηση των αλόγων από την ηλικία των Ï€Îντε μηνών κατά της νόσου του Î”Ï…Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Îείλου, μειώνοντας τον αÏιθμό των ιχθυοειδών ιπποειδών. Εάν υπάÏχουν κλινικά συμπτώματα, η διάÏκεια και η σοβαÏότητα τους μειώνονται.
Revision: 15
ΕξουσιοδοτημÎνο
2011-08-05
14 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ Proteq West Nile ενÎσιμο εναιώÏημα για ίππους 1. ΟÎΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥÎΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙÎΑΙ ΥΠΕΥΘΥÎΟΣ ΓΙΑ ΤΗΠΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΠΣΤΟΠΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΠΕΙÎΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφοÏίας: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑÎΙΑ ΠαÏαγωγός υπεÏθυνος για την απελευθÎÏωση των παÏτίδων: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Γαλλία 2. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Proteq West Nile ενÎσιμο εναιώÏημα για ίππους 3. ΣΥÎΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟμοιογενÎÏ‚ ιÏιδίζον ενÎσιμο εναιώÏημα Κάθε δόση του 1 ml πεÏιÎχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: West Nile recombinant canarypox virus (ιός ευλογιάς καναÏÎ¹Î½Î¹Î¿Ï Î±Î½Î±ÏƒÏ…Î½Î´Ï…Î±ÏƒÎ¼Îνος με ιό Î”Ï…Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Îείλου) (vCP2017) ...................................................................................... 6,0 Îως 7,8 log10 CCID* 50 * Λοιμογόνος δόση κυτταÏοκαλλιÎÏγειας 50 % ΑÎΟΣΟΕÎΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. ΕÎΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) ΕνεÏγητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Î”Ï…Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Îείλου, με αποτÎÎ»ÎµÏƒÎ¼Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Proteq West Nile ενÎσιμο εναιώÏημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml πεÏιÎχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: West Nile recombinant canarypox virus (ιός ευλογιάς καναÏÎ¹Î½Î¹Î¿Ï Î±Î½Î±ÏƒÏ…Î½Î´Ï…Î±ÏƒÎ¼Îνος με ιό Î”Ï…Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Îείλου) (vCP2017) ...................................................................................... 6,0 Îως 7,8 log10 CCID* 50 * Λοιμογόνος δόση κυτταÏοκαλλιÎÏγειας 50 % ΑÎΟΣΟΕÎΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Βλ. τον πλήÏη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο εναιώÏημα. ΟμοιογενÎÏ‚ ιÏιδίζον εναιώÏημα. 4. ΚΛΙÎΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΊπποι 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟÎΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΕνεÏγητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Î”Ï…Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Îείλου, με αποτÎλεσμα τη μείωση του αÏÎ¹Î¸Î¼Î¿Ï Ï„Ï‰Î½ ίππων με ιαιμία. Εάν υπάÏχουν κλινικά συμπτώματα, η διάÏκεια και η σοβαÏότητα τους είναι μειωμÎνη. ΈναÏξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά την Ï€Ïώτη δόση του αÏÏ‡Î¹ÎºÎ¿Ï ÎµÎ¼Î²Î¿Î»Î¹Î±ÎºÎ¿Ï ÏƒÏ‡Î®Î¼Î±Ï„Î¿Ï‚. Î ÏοκειμÎνου να επιτευχθεί πλήÏης Ï€Ïοστασία, Ï€ÏÎπει να χοÏηγεί ×§×¨× ×ת המסמך השל×