Proteq West Nile
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-08-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
20-08-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-02-2021
Aktivni sastojci:
Του δυτικού Νείλου ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού (vCP2017 virus)
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI05AX
INN (International ime):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Αλογα
Područje terapije:
Ανοσολογικά για τα ιπποειδή, Άλογο, Ανοσολογικά
Terapijske indikacije:
Ενεργός ανοσοποίηση των αλόγων από την ηλικία των πέντε μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου, μειώνοντας τον αριθμό των ιχθυοειδών ιπποειδών. Εάν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα, η διάρκεια και η σοβαρότητα τους μειώνονται.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2011-08-05
Uputa o lijeku
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Ομοιογενές ιριδίζον ενέσιμο
εναιώρημα
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
West Nile recombinant canarypox virus (ιός ευλογιάς
καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό
Δυτικού
Νείλου) (vCP2017)
......................................................................................
6,0 έως 7,8 log10 CCID*
50
* Λοιμογόνος δόση κυτταροκαλλιέργειας
50 %
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από
την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου
του Δυτικού
Νείλου, με αποτέλεσμ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
West Nile recombinant canarypox virus (ιός ευλογιάς
καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό
Δυτικού
Νείλου) (vCP2017)
......................................................................................
6,0 έως 7,8 log10 CCID*
50
* Λοιμογόνος δόση κυτταροκαλλιέργειας
50 %
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Ομοιογενές ιριδίζον εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ίπποι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από
την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου
του Δυτικού
Νείλου, με αποτέλεσμα τη μείωση του
αριθμού των ίππων με ιαιμία. Εάν
υπάρχουν κλινικά
συμπτώματα, η διάρκεια και η
σοβαρότητα τους είναι μειωμένη.
Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά την
πρώτη δόση του αρχικού εμβολιακού
σχήματος. Προκειμένου
να επιτευχθεί πλήρης προστασία,
πρέπει να χορηγεί
Pročitajte cijeli dokument
