מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfat från Haemophilus influenzae typ b _ -OMPC, outer membrane protein komplex av Neisseria meningitidis (outer membrane protein komplex av B11 stam av Neisseria meningitidis undergrupp B), adsorberat hepatit B-ytantigen rekombinant producerade i jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
vacciner
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX är indicerat för vaccinering mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus hos spädbarn 6 veckor till 15 månaders ålder.
Revision: 9
kallas
1999-05-07
LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJNING 16 B. BIPACKSEDEL LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJNING 17 BIPACKSEDEL LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN VACCINERAS. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Du bör inte ge det vidare till andra. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad PROCOMVAX är och vad det används för 2. Innan du använder PROCOMVAX 3. Hur du använder PROCOMVAX 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av PROCOMVAX 6. Övriga upplysningar PROCOMVAX injektionsvätska, suspension i injektionsflaska. Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin De aktiva innehållsämnena är Polyribosylribitolfosfat (PRP) från _Haemophilus influenzae _typ b_ _som PRP-OMPC 7,5 µg _ _ _Neisseria meningitidis OMPC _(yttre membran proteinkomplex av B11 _Neisseria meningitidis _ _underordnad grupp B)_ 125 µg Adsorberad hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller 5,0 µg (_Saccharomyces cerevisiae) _ _ _ i 0,5 ml. Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 % natriumklorid. Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tillverkare: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem; Nederländerna 1. VAD PROCOMVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PROCOMVAX distribueras i en 0,5 ml singeldos injektionsflaska. PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av _Haemophilus influenzae _typ b (Hib) bakterie och mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6 veckor till 15 månader. 2. INNAN DU ANVÄNDER PROCOMVAX ANVÄND INTE PROCOMVAX: - om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämne קרא את המסמך השלם
LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJNING 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJNING 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN PROCOMVAX injektionsvätska, suspension Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Polyribosylribitolfosfat (PRP) från _Haemophilus influenzae _typ b som PRP-OMPC 7,5 µg _ _ _Neisseria meningitidis OMPC _(yttre membran proteinkomplex 125 µg av B11 stammen av _Neisseria meningitidis_ _undergrupp B)_ Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller 5,0 µg _(Saccharomyces cerevisiae)_ i 0,5 ml._ _ Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av _Haemophilus influenzae_ typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B-virus. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12–15 månaders ålder. Om det rekommenderade schemat inte kan följas exakt bör intervallet mellan de två första doserna vara ungefär 2 månader och intervallet mellan den andra och tredje dosen så nära 8–11 månader som möjligt. Alla tre doserna måste ges för att fullfölja vaccinationsschemat. Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid, eller kort tid efter, födseln kan vaccineras med PROCOMVAX vid 2, 4 och 12–15 månaders ålder. _Barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema_ Vaccinationsschemat för barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema bör avpassas på individuell basis. ADMINISTRERINGSSÄTT INJICERAS INTRAMUSKULÄRT _Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant. _ LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJ קרא את המסמך השלם