Procomvax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

polyribosylribitol fosfat från Haemophilus influenzae typ b _ -OMPC, outer membrane protein komplex av Neisseria meningitidis (outer membrane protein komplex av B11 stam av Neisseria meningitidis undergrupp B), adsorberat hepatit B-ytantigen rekombinant producerade i jästceller (Saccharomyces cerevisiae)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC-koodi:

J07CA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Käyttöaiheet:

PROCOMVAX är indicerat för vaccinering mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus hos spädbarn 6 veckor till 15 månaders ålder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

1999-05-07

Pakkausseloste

LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJNING
16
B. BIPACKSEDEL
LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJNING
17
BIPACKSEDEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN VACCINERAS.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
farmaceut.
-
Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Du bör inte ge det vidare
till andra.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad PROCOMVAX är och vad det används för
2.
Innan du använder PROCOMVAX
3.
Hur du använder PROCOMVAX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av PROCOMVAX
6.
Övriga upplysningar
PROCOMVAX injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B
(rekombinant) vaccin
De aktiva innehållsämnena är
Polyribosylribitolfosfat (PRP) från _Haemophilus influenzae _typ b_
_som PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(yttre membran proteinkomplex av B11
_Neisseria meningitidis _
_underordnad grupp B)_
125 µg
Adsorberad hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
5,0 µg
(_Saccharomyces cerevisiae) _
_ _
i 0,5 ml.
Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och
natriumborat i 0,9 %
natriumklorid.
Innehavare
av
godkännande
för
försäljning:
Sanofi
Pasteur
MSD
SNC,
8
rue
Jonas
Salk,
F-69007 Lyon
Tillverkare: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem;
Nederländerna
1.
VAD PROCOMVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PROCOMVAX distribueras i en 0,5 ml singeldos injektionsflaska.
PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom
(hjärnhinneinflammation, infektion i
ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av _Haemophilus
influenzae _typ b (Hib) bakterie och
mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit
B-virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6
veckor till 15 månader.
2.
INNAN DU ANVÄNDER PROCOMVAX
ANVÄND INTE PROCOMVAX:
-
om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämne

Valmisteyhteenveto

LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJNING
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJNING
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PROCOMVAX injektionsvätska, suspension
Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B
(rekombinant) vaccin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Polyribosylribitolfosfat (PRP) från _Haemophilus influenzae _typ b
som PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(yttre membran proteinkomplex
125 µg
av B11 stammen av _Neisseria meningitidis_ _undergrupp B)_
Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
5,0 µg
_(Saccharomyces cerevisiae)_
i 0,5 ml._ _
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6
veckor till 15 månader mot
invasiva infektioner orsakade av _Haemophilus influenzae_ typ b samt
mot infektioner orsakade av alla
kända undergrupper av hepatit B-virus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre
doser à 0,5 ml av PROCOMVAX,
helst vid 2, 4 och 12–15 månaders ålder. Om det rekommenderade
schemat inte kan följas exakt bör
intervallet mellan de två första doserna vara ungefär 2 månader
och intervallet mellan den andra och
tredje dosen så nära 8–11 månader som möjligt. Alla tre doserna
måste ges för att fullfölja
vaccinationsschemat.
Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid, eller kort tid efter,
födseln kan vaccineras med
PROCOMVAX vid 2, 4 och 12–15 månaders ålder.
_Barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema_
Vaccinationsschemat för barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat
vaccinationsschema bör
avpassas på individuell basis.
ADMINISTRERINGSSÄTT
INJICERAS INTRAMUSKULÄRT
_Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant. _
LÄKEMEDLET ÄR INTE LÄNGRE GODKÄNT FÖR FÖRSÄLJ