Procomvax

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-07-2009

Aktiva substanser:
polyribosylribitol fosfat från Haemophilus influenzae typ b _ -OMPC, outer membrane protein komplex av Neisseria meningitidis (outer membrane protein komplex av B11 stam av Neisseria meningitidis undergrupp B), adsorberat hepatit B-ytantigen rekombinant producerade i jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
Tillgänglig från:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC-kod:
J07CA
INN (International namn):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Terapeutiska indikationer:
PROCOMVAX är indicerat för vaccinering mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus hos spädbarn 6 veckor till 15 månaders ålder.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000231
Tillstånd datum:
1999-05-07
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000231

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-07-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-07-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-07-2009

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Du bör inte ge det vidare till andra.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad PROCOMVAX är och vad det används för

Innan du använder PROCOMVAX

Hur du använder PROCOMVAX

Eventuella biverkningar

Förvaring av PROCOMVAX

Övriga upplysningar

PROCOMVAX injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin

De aktiva innehållsämnena är

Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 Neisseria meningitidis

underordnad grupp B)

125 µg

Adsorberad hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller

5,0 µg

(Saccharomyces cerevisiae)

i 0,5 ml.

Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %

natriumklorid.

Innehavare

godkännande

för

försäljning:

Sanofi

Pasteur

SNC,

Jonas

Salk,

F-69007 Lyon

Tillverkare: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem; Nederländerna

1.

VAD PROCOMVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

PROCOMVAX distribueras i en 0,5 ml singeldos injektionsflaska.

PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom (hjärnhinneinflammation, infektion i

ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) bakterie och

mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6

veckor till 15 månader.

2.

INNAN DU ANVÄNDER PROCOMVAX

Använd inte PROCOMVAX:

om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämnen.

om ditt barn är yngre än 6 veckor.

om ditt barn har feber (vaccinationen måste då skjutas upp).

för barn som fötts av HbsAG-positiv moder.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Var särskilt försiktig med PROCOMVAX:

om ditt barn lider av blödningar som hemofili eller trombocytopeni; skall särskilda

försiktighetsåtgärder tas mot risken för hematom efter injektion.

om modern är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, skall barnet ges hepatit B-immunglobulin

(HBIG) och hepatit B-vaccin (rekombinant) vid födseln, samt genomgå vaccinationsschemat för

hepatit B. Administrering av PROCOMVAX för slutförande av vaccinationsschemat för hepatit B

hos spädbarn som fötts av HbsAg-positiva mödrar och fått HBIG eller spädbarn som fötts av

mödrar av okänd status har inte studerats.

som med andra liknande vaccin kan fall av Haemophilus b uppstå veckan efter vaccination innan

vaccinationens skyddande effekter börjat verka.

eftersom hepatit B-infektion kan förbli oupptäckt under en lång tid, är det möjligt att en individ

redan infekterats vid den tidpunkt då vaccinet ges. Vaccinet kanske inte skyddar mot hepatit B hos

dessa individer.

Användning med andra vaccin

PROCOMVAX kan ges samtidigt som grundimmunisering med difteri-, tetanus- och pertussisvaccin

(DTP) och oralt poliovaccin (OPV). Vid 12 till 15 månaders ålder kan PROCOMVAX ges samtidigt

med Merck MMR (levande mässling-, påssjuka-, och rubellavirusvaccin) eller OPV eller med en

boosterdos av difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin (DTaP) vid 15 månaders ålder till barn

som fått grundimmunisering med DTP.

PROCOMVAX har givits samtidigt med grundimmunisering med DTaP och förstärkt inaktiverat

poliovirusvaccin (IPV) till ett begränsat antal spädbarn. Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar

har rapporterats. Data för immunsvaret är tillfredsställande för PROCOMVAX, men finns än så länge

inte för DTaP.

3.

HUR DU ANVÄNDER PROCOMVAX

Spädbarn födda av HBsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX,

helst vid 2, 4 och 12–15 månaders ålder. Om det rekommenderade schemat inte kan följas exakt bör

intervallet mellan de två första doserna vara ungefär två månader och intervallet mellan den andra och

tredje dosen så nära åtta till elva månader som möjligt. Alla tre doserna måste ges för att fullfölja

vaccinationsschemat.

Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid födseln eller strax efter, kan administreras med

PROCOMVAX enligt schemat 2, 4 och 12–15 månaders ålder.

Barn som inte vaccinerats enligt rekommenderat schema

Vaccinationsschema för barn som inte vaccinerats enligt det rekommenderade schemat måste

behandlas individuellt.

PROCOMVAX måste injiceras i lårmuskeln.

Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant

Om du har glömt att ta PROCOMVAX:

Din läkare beslutar när den missade dosen skall ges.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan PROCOMVAX ha biverkningar.

PROCOMVAX har i allmänhet tolererats väl vid kliniska prövningar. Bland biverkningar som

rapporterats finns reaktioner på injektionsstället som smärta, ömhet, rodnad och svullnad. Andra

biverkningar är irritabilitet, sömnighet, feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rinnande näsa, infektion i

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

mellanörat och annorlunda gällt gråtande. Andra ovanliga, allvarliga biverkningar är kramper,

feberkramper, allergiska reaktioner, allergisk svullnad (angioödem) och vissa allvarliga typer av

hudutslag; knuta vid injektionsstället

Informera din läkare omedelbart om ditt barn erfar dessa eller några andra ovanliga symptom. Sök

medicinsk vård om tillståndet kvarstår eller förvärras.

Informera dessutom din läkare om ditt barn hade några symptom som tydde på en allergisk reaktion

efter någon av doserna i vaccinationsschemat.

Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din

läkare eller farmaceut.

5.

FÖRVARING AV PROCOMVAX

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел. + 359 2 819 3740

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

Tel.: +420-233 010 111

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharma

Tel: + 33.1.3082.1000

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +31 23 567 96 00

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +49.6224.5940

Norge

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +47.67505020

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.613.9750

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Τηλ. +30.210.8009111

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 45 50

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.

Τηλ: +357 22866700

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel : +371. 736.4224

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Denna bipacksedel godkändes senast den

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

PROCOMVAX injektionsvätska, suspension

Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex

125 µg

av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B)

Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller

5,0 µg

(Saccharomyces cerevisiae)

i 0,5 ml.

Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot

invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla

kända undergrupper av hepatit B-virus.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX,

helst vid 2, 4 och 12–15 månaders ålder. Om det rekommenderade schemat inte kan följas exakt bör

intervallet mellan de två första doserna vara ungefär 2 månader och intervallet mellan den andra och

tredje dosen så nära 8–11 månader som möjligt. Alla tre doserna måste ges för att fullfölja

vaccinationsschemat.

Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid, eller kort tid efter, födseln kan vaccineras med

PROCOMVAX vid 2, 4 och 12–15 månaders ålder.

Barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema

Vaccinationsschemat för barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema bör

avpassas på individuell basis.

Administreringssätt

INJICERAS INTRAMUSKULÄRT

Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne i vaccinet. Individer som

efter en injektion utvecklar symptom som tyder på överkänslighet bör ej erhålla ytterligare injektioner

av vaccinet.

På grund av risken för immuntolerans (försämrad förmåga att svara på senare exponering av PRP-

antigen) rekommenderas ej användning av PROCOMVAX till spädbarn yngre än 6 veckor.

Det har rekommenderats att immunisering bör skjutas upp vid akut febersjukdom. Alla vacciner kan

ges till spädbarn med mindre allvarliga sjukdomstillstånd som diarré eller lindriga övre

luftvägsinfektioner. Spädbarn med moderat eller allvarlig febersjukdom bör endast vaccineras när de

har tillfrisknat från den akuta fasen av sjukdomen.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Som vid all vaccinering skall lämpliga behandlingsfaciliteter, inklusive adrenalin, vara tillgängliga för

omedelbar användning i händelse av att en anafylaktisk eller en anafylaktoid reaktion skulle inträffa.

PROCOMVAX får ej blandas med andra vacciner i samma spruta.

Spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar bör få hepatit B-immunglobulin och hepatit B vaccin

(rekombinant) vid födseln och bör slutföra vaccinationsschemat för hepatit B.

Den efterföljande administrationen av PROCOMVAX, för fullgörande av hepatit B

vaccinationsschemat, till spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar vilka erhållit HBIG eller till

spädbarn födda av mödrar med okänd HbsAg-status har ej studerats.

Vid vaccinering av spädbarn med blödningsstörningar som hemofili eller trombocytopeni bör särskilda

försiktighetsåtgärder vidtas på grund av risken för hematom till följd av injektionen.

Eftersom PROCOMVAX ej har studerats på personer som har maligna sjukdomar eller på annat sätt

har nedsatt immunförsvar är graden av immunsvar hos sådana personer okänd.

PROCOMVAX skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra typer av Haemophilus

influenzae än typ b eller mot invasiva sjukdomar (t.ex. meningit eller sepsis) orsakade av andra

mikroorganismer.

PROCOMVAX skyddar ej mot hepatit orsakad av andra virus som infekterar levern. Eftersom

inkubationstiden är lång för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt infektion redan föreligger vid

tidpunkten för vaccineringen. Det är möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B hos dessa patienter.

PROCOMVAX inducerar ibland inte skyddande antikroppsnivåer omedelbart efter vaccinationen och

alla vaccinerade individer erhåller inte ett skyddande antikroppssvar.

Som rapporterat efter användning av Haemophilus b polysackarid-vaccin och ett annat Haemophilus

b-konjugerat vaccin kan fall av Haemophilus b-infektion inträffa veckan efter vaccination, innan de

skyddande effekterna av vaccinet har uppnåtts.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48–72 timmar ska beaktas

när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor)

och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling. Eftersom nyttan med vaccination är

hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges

samtidigt som DTP (difteri-, tetanus- och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV

(inaktiverat poliovaccin) och Merck M-M-R II (mässling-, påssjuka- och rubellavirusvaccin levande)

om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används. Dessutom tyder

begränsade immunogenicitetsresultat från en öppen kontrollerad studie på att PROCOMVAX kan ges

samtidigt med DTaP (difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin) om separata injektionsställen och

sprutor för injicerbara vacciner används.

Effekten av helcellspertussisvaccin eller acellulärt pertussisvaccin givet samtidigt som PROCOMVAX

har ej fastställts i fältstudier.

4.6

Graviditet och amning

Ej relevant. Endast för pediatrisk användning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant. Endast för pediatrisk användning.

4.8

Biverkningar

I kliniska prövningar där 7350 doser av PROCOMVAX har givits till 2993 friska spädbarn i åldrarna 6

veckor till 15 månader har PROCOMVAX i allmänhet tolererats väl. Av dessa spädbarn var 1177

involverade i kliniska prövningar där de flesta erhöll PROCOMVAX samtidigt med andra godkända

pediatriska vacciner. Av dessa monitorerades 1110 med avseende på både allvarliga och icke allvarliga

biverkningar. De återstående 1816 spädbarnen var involverade i prövningar där PROCOMVAX gavs

samtidigt med antingen ett pneumokock-polysackarid-protein-konjugerat vaccin under utredning eller

ett difteri-, tetanus- och pertussisvaccin samt inaktiverat poliovirusvaccin, även detta under prövning.

Dessa prövningar övervakades med avseende på allvarliga biverkningar.

Bland de 2993 barn som fått PROCOMVAX fick 33 allvarliga biverkningar inom 14 dagar efter

vaccineringen. Inga av dessa allvarliga biverkningar bedömdes av den kliniska prövaren vara

relaterade till vaccinet.

I en av dessa prövningar, en randomiserad multicenterstudie, inordnades 882 spädbarn i ett 3:1 ratio

för att erhålla antingen PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugerat vaccin

(Meningokockprotein konjugerat) (Merck PRP-OMPC vaccin) + Merck hepatit B (rekombinant)

Vaccin vid 2, 4 och 12–15 månaders ålder med daglig kontroll av barnen under fem dagar efter varje

injektion med avseende på lokala och systemiska reaktioner. De flesta barnen erhöll DTP och OPV

samtidigt med de två första doserna av PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck

hepatit B (rekombinant) Vaccin. Genom alla tre doserna av PROCOMVAX fanns ingen signifikant

skillnad i frekvensen av biverkningar mellan PROCOMVAX och de monovalenta vaccinerna Merck

PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin. Däremot var frekvensen av irritabilitet

statistiskt högre efter alla tre injektionerna av PROCOMVAX kombinerat och efter den första

injektionen av PROCOMVAX jämfört med de monovalenta vaccinerna.

Följande lokala och systemiska reaktioner rapporterades bland

1,0 % av barnen inom fem dagar efter

varje injektion av PROCOMVAX: smärta/ömhet, erytema, svullnad/rodnad på injektionsstället; feber

(> 38,3 ºC, rektalt); anorexi, kräkningar, diarré; irritabilitet, dåsighet, gråt inkluderande onormalt, gällt

skrikande, ihållande gråt (> 4 timmar) och gråt ej specificerat på annat sätt; otitis media. Ingen ökning

i frekvensen eller i allvarlighetsgraden av biverkningar kunde noteras vid efterföljande doser.

Efter marknadsföring

PROCOMVAX

Överkänslighet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Sällan: överkänslighet mot äggviteämnen, angioödem, urtikaria, erytema multiforme

Nervsystemet

Kramper, feberkramper

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4)

Hud

Knuta vid injektionsstället

Möjliga biverkningar

Dessutom har olika biverkningar rapporterats vid användning efter marknadsföring av antingen Merck

PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) vaccin till spädbarn och barn upp till

71 månaders ålder. Dessa biverkningar är listade nedan.

Merck PRP-OMPC vaccin i vätskeform

Hematologiska/Lymfatiska

Lymfadenopati

Hud

Smärtor på injektionsstället

Merck hepatit B (rekombinant) vaccin

Vanliga reaktioner

Lokala reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytema, rodnad

Sällsynta

förhöjda värden på leverenzymer, trötthet, feber, olustkänsla, influensaliknande symptom,

bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni

yrsel, huvudvärk, parestesier

illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor

artralgi, myalgi

rodnad, klåda

hypotension, synkope

paralys (Bells paralys), neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, myelit inklusive

transversell myelit), encefalit, optisk neurit

lymfadenopati

4.9

Överdosering

Det finns inga data beträffande överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, ATC kod: J07CA.

PROCOMVAX är ett sterilt bivalent vaccin framställt av de antigena komponenterna använda vid

framställning av Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin. Dessa

komponenter är Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP) som är kovalent bunden till

ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen

(HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Den skyddande effekten av komponenterna i PROCOMVAX har utvärderats i fältstudier med

monovalenta vacciner.

Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som inte tidigare vaccinerats med Hepatit B-

vaccin

I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 1809

spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin. Dessa

spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.

Vid dessa prövningar visade 1503 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX

och 1309 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX. Efter dos 2

utvecklade 77 till 96 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte

sig från 30 mIU/ml till 190 mIU/ml. Efter dos 3 utvecklade 96 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå

av anti-HBs och GMT sträckte sig från 897 mIU/ml till 4467 mIU/ml.

Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som tidigare vaccinerats med Hepatit B-vaccin

I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 722

spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare mottagit en enkel dos hepatit B-vaccin vid

födseln. Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2-3, 4-5 och 12-15 månaders ålder.

Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX

och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX. Efter dos 2,

utvecklade 93 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte

sig från 125 mIU/ml till 417 mIU/ml. Efter dos 3 utvecklade 98 till 100 % av spädbarnen en

skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 1509 mIU/ml till 3913 mIU/ml.

Varaktigheten av skyddseffekten för hepatit-B hos friska vaccinmottagare är för närvarande okänd,

och behovet av en rutinmässig boosterdos med hepatit-B-vacciner har ännu inte fastställts.

Anti-PRP-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn

I 6 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 2528

spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin. Dessa

spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.

Vid dessa prövningar visade 2121 spädbarn anti-PRP-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX

och 1768 spädbarn visade anti-PRP-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX. Efter dos 2

utvecklade

till

spädbarnen

>

0,15 µg/ml

anti-PRP,

nivå

associeras

korttidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 2,5 µg/ml till 4,3 µg/ml. Efter dos

3 utvecklade 92 till 99 % av spädbarnen > 1,0 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med

långtidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 7,7 µg/ml till 14,0 µg/ml.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Ej relevant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ej relevant.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Formuleringen innehåller amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %

natriumklorid.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i

samma spruta.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I flintglas).

6.6

Anvisningar för användning och hantering

Vaccinet bör användas som tillhandahållet; ingen upplösning är nödvändig.

Efter kraftig omskakning är PROCOMVAX en något ogenomskinlig, vit lösning. I den mån lösningen

och behållaren tillåter bör parenterala läkemedel inspekteras visuellt före användandet med avseende

på främmande partiklar och missfärgning.

Omskaka väl före öppnande och användning. Grundlig omskakning är nödvändig för att uppnå

suspension av vaccinet.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

8, rue Jonas Salk

F-69007 LYON

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/104/001

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande 07/05/1999

Datum för senaste förnyelse 02/08/2004

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16

E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/231

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

PROCOMVAX

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är PROCOMVAX?

PROCOMVAX är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension. Det innehåller

proteiner från

Hemophilus influenzae

typ b (Hib, en bakterie som kan orsaka hjärnhinneinflammation)

och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.

Vad används PROCOMVAX för?

PROCOMVAX används för att vaccinera barn mellan 6 veckors och 15 månaders ålder mot ”invasiv”

sjukdom som orsakas av Hib (t.ex. bakteriell hjärnhinneinflammation) och infektion med

hepatit B-virus.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används PROCOMVAX?

Vaccinationsschemat är tre doser PROCOMVAX, helst vid 2, 4, och 12 till 15 månaders ålder. Barn

som får en dos av ett vaccin mot hepatit B vid eller kort efter födelsen kan ges PROCOMVAX.

Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.

Hur verkar PROCOMVAX?

PROCOMVAX är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar. PROCOMVAX innehåller små mängder av

följande:

Ett protein som renats fram från Hib och som är fäst vid en bärare (ett protein som renats fram

från bakterien

Neisseria meningitidis

yttre hölje).

Ytantigener (proteiner från ytan) från hepatit B-virus. Dessa framställs med en metod som kallas

rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA)

som gör att jästen kan producera ytantigenerna.

När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som ”främmande”

och bildar antikroppar mot dem.

Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar

snabbare när det exponeras för dessa bakterier eller virus på nytt.

Detta bidrar till att skydda barnet

mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar. De aktiva substanserna ”adsorberas”, vilket

innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett ”adjuvans” (en förening som

innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.

PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i

vacciner i många år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur har PROCOMVAX effekt undersökts?

PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn. I studien jämfördes effekten av

PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser. I båda

grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder. Huvudeffektmåttet var huruvida

skyddande halter av antikroppar mot Hib och hepatit B-virus hade utvecklats en månad och två

månader efter vaccinationen.

Resultaten från ytterligare studier användes för att stödja användningen av PROCOMVAX, både på

barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare och sådana som inte hade vaccinerats.

Vilken nytta har PROCOMVAX visat vid studierna?

I huvudstudien var svaren både på PROCOMVAX och på separata vacciner låga med avseende på

halten av antikroppar mot Hib. Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som

visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.

Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B-virus. Denna

slutsats bekräftades med resultat som företaget lämnade in från ytterligare sju studier.

Dessa ytterligare studier visade att skyddet mot hepatit B från PROCOMVAX var tillräckligt för såväl

barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare som för barn som inte hade vaccinerats tidigare.

Vilka är riskerna med PROCOMVAX?

De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta,

ömhet, erytem (rodnad) och svullnad. Andra vanliga biverkningar är feber, aptitnedsättning,

kräkningar, diarré, irritabilitet, dåsighet, gråt (bland annat ovanligt gälla skrik under långa perioder)

och otitis media (öroninflammation). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

PROCOMVAX finns i bipacksedeln.

PROCOMVAX ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva

substanserna eller mot något annat innehållsämne. Barn som visar tecken på överkänslighet (allergisk

reaktion) efter en injektion ska inte få fler vaccininjektioner. PROCOMVAX rekommenderas inte för

barn som är yngre än sex veckor på grund av en risk för minskat skyddande svar mot Hib. Vaccination

med PROCOMVAX bör skjutas upp för barn med måttlig eller hög plötslig feber tills de har

tillfrisknat.

Liksom med alla andra vacciner finns det en risk för apné (korta andningsuppehåll) om

PROCOMVAX ges till mycket prematura barn. Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar

efter vaccinationen.

Varför har PROCOMVAX godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROVOMVAX är större än

riskerna vid vaccination mot invasiva sjukdomar orsakade av Hib och mot infektion orsakad av alla

kända subtyper av hepatit B-virus av barn i åldern 6 veckor till 15 månader. Kommittén

rekommenderade att PROCOMVAX skulle godkännas för försäljning.

Mer information om PROCOMVAX:

Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C. ett godkännande för

försäljning av PROCOMVAX som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning

förlängdes den 7 maj 2004.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen