Poulvac Flufend H5N3 RG

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ανασυνδυασμένο αδρανοποιημένο ιό της γρίπης των πτηνών

זמין מ:

Pfizer Limited

קוד ATC:

QI01AA23

INN (שם בינלאומי):

recombinant inactivated avian influenza virus

קבוצה תרפויטית:

Chicken; Ducks

איזור תרפויטי:

Ανοσολογικά

סממני תרפויטית:

Για ενεργή ανοσοποίηση κοτόπουλων και πάπιων κατά του ιού της γρίπης των πτηνών τύπου Α, υποτύπου Η5. Κοτόπουλα: Μείωση θνησιμότητας και έκκριση ιού μετά από πρόκληση. Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση. Η διάρκεια της ανοσίας στα κοτόπουλα δεν έχει ακόμη καθοριστεί. Πάπιες: Μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από πρόκληση. Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση. Διάρκεια ανοσίας στις πάπιες: 14 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Αποτραβηγμένος

תאריך אישור:

2006-09-01

עלון מידע

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
19
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΌΡΝΙΘΕΣ ΚΑΙ
ΠΆΠΙΕΣ
1.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Κάτοχος αδείας κυκλοφορί
ας
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Ηνωμένο Βασίλειο.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των π
α
ρτίδων
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36,
1381 CP Weesp,
Ολλανδία.
2.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Poulvac FluFend H5N3 RG
Ενέσιμο γα
λάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
3.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ
ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ :
Αδρανοποιημένος, ανασυνδυασμένος ιός
γρίπης
των πτηνών,
H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40
μονάδες HI ανά δόση
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
White Oil
Sorbitan sesquioleate
Polysorbate 80
ΈΚΔΟΧΑ :
Thiomersal
Phosphate Buffer Saline
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε
όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρ
ίππης των πτηνών, τύπος Α,
υπότυπος Η5.
ΌΡΝΙΘΕΣ:
Μείωση της θνησιμότητας και της
αποβολής του
ιού.
Έναρξη

מאפייני מוצר

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιμο γαλάκτωμα για
όρνιθες και πάπιες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ :
Αδρανοποιημένος, ανασυνδυασμένος ιός
γρίπης
των πτηνών,
H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40
μονάδες HI ανά δόση
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
White Oil
Sorbitan sesquioleate
Polysorbate 80
ΈΚΔΟΧΑ :
Thiomersal
Phosphate Buffer Saline
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
4.
Κ
ΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΊΑ ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ ΤΟ
ΠΡΟΪΌΝ
Όρνιθες και πάπιες.
4.2.
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε
όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της
γρίππης των πτηνών, τύπος Α,
υπότυπος Η5.
Όρνιθες: μείωση της θνησιμότητας και
της αποβολής του ιού.
Έναρξη ανοσολογικής προ
στασίας: 3
εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση.
Η διάρκεια της ανοσίας σε όρνιθες δεν
έχει προσδιοριστεί.
Πάπιες: μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων και της α�