מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Piqray è indicato in combinazione con fulvestrant per il trattamento di donne in postmenopausa e uomini, con recettore ormonale (HR)-positivo, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativo, localmente avanzato o metastatico cancro al seno con una mutazione PIK3CA dopo progressione della malattia dopo terapia endocrina come monoterapia (vedere la sezione 5.
Revision: 10
autorizzato
2020-07-27
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PIQRAY 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PIQRAY 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PIQRAY 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM alpelisib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Piqray e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Piqray 3. Come prendere Piqray 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Piqray 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PIQRAY E A COSA SERVE COS’È PIQRAY Piqray contiene il principio attivo alpelisib, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K). A COSA SERVE PIQRAY Piqray serve per il trattamento di donne in post-menopausa e uomini affetti da un tipo di tumore al seno chiamato carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HER2). Piqray viene usato in associazione a fulvestrant, una terapia antitumorale ormonale, in pazienti in cui il tumore non ha risposto ad altri t קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Piqray 50 mg compresse rivestite con film Piqray 150 mg compresse rivestite con film Piqray 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Piqray 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di alpelisib. Piqray 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di alpelisib. Piqray 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di alpelisib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Piqray 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film curva, rotonda, di colore rosa chiaro, con bordi smussati e con impresso “L7” su un lato e “NVR” sull’altro lato, di circa 7,2 mm di diametro. Piqray 150 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film curva, ovaloide, di colore rosso pallido, con bordi smussati e con impresso “UL7” su un lato e “NVR” sull’altro lato, di circa 14,2 mm di lunghezza e 5,7 mm di larghezza. Piqray 200 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film curva, ovaloide, di colore rosso chiaro, con bordi smussati e con impresso “YL7” su un lato e “NVR” sull’altro lato, di circa 16,2 mm di lunghezza e 6,5 mm di larghezza. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Piqray è indicato in associazione a fulvestrant per il trattamento delle donne in post-menopausa, e degli uomini, affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali ( _hormone receptor_ , HR), ne קרא את המסמך השלם