Piqray

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Alpelisib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

alpelisib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasie al seno

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Piqray è indicato in combinazione con fulvestrant per il trattamento di donne in postmenopausa e uomini, con recettore ormonale (HR)-positivo, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativo, localmente avanzato o metastatico cancro al seno con una mutazione PIK3CA dopo progressione della malattia dopo terapia endocrina come monoterapia (vedere la sezione 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PIQRAY 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PIQRAY 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PIQRAY 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
alpelisib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Piqray e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Piqray
3.
Come prendere Piqray
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Piqray
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PIQRAY E A COSA SERVE
COS’È PIQRAY
Piqray contiene il principio attivo alpelisib, che appartiene ad un
gruppo di farmaci chiamati inibitori
della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K).
A COSA SERVE PIQRAY
Piqray serve per il trattamento di donne in post-menopausa e uomini
affetti da un tipo di tumore al
seno chiamato carcinoma mammario avanzato positivo al recettore
ormonale (HR), negativo al
recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HER2).
Piqray viene usato in associazione a
fulvestrant, una terapia antitumorale ormonale, in pazienti in cui il
tumore non ha risposto ad altri
t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Piqray 50 mg compresse rivestite con film
Piqray 150 mg compresse rivestite con film
Piqray 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Piqray 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di alpelisib.
Piqray 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di alpelisib.
Piqray 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di alpelisib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Piqray 50 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film curva, rotonda, di colore rosa chiaro,
con bordi smussati e con impresso
“L7” su un lato e “NVR” sull’altro lato, di circa 7,2 mm di
diametro.
Piqray 150 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film curva, ovaloide, di colore rosso pallido,
con bordi smussati e con
impresso “UL7” su un lato e “NVR” sull’altro lato, di circa
14,2 mm di lunghezza e 5,7 mm di
larghezza.
Piqray 200 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film curva, ovaloide, di colore rosso chiaro,
con bordi smussati e con
impresso “YL7” su un lato e “NVR” sull’altro lato, di circa
16,2 mm di lunghezza e 6,5 mm di
larghezza.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Piqray è indicato in associazione a fulvestrant per il trattamento
delle donne in post-menopausa, e
degli uomini, affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o
metastatico positivo ai recettori
ormonali (
_hormone receptor_
, HR), ne