מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pioglitatsonihydrokloridia
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy (ks. kohta 4.
Revision: 9
valtuutettu
2012-03-15
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG JA 45 MG TABLETIT PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETIT PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETIT PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETIT pioglitatsoni _(pioglitazoni)_ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Pioglitazone Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Pioglitazone Actavis -valmistetta 3. Miten Pioglitazone Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pioglitazone Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIOGLITAZONE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pioglitazone Actavis sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla. Pioglitazone Actavis auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Pioglitazone Actavis auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Actavis. Pioglitazone Actavis -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja l קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pioglitazone Actavis 15 mg tabletit Pioglitazone Actavis 30 mg tabletit Pioglitazone Actavis 45 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pioglitazone Actavis 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) _(pioglitazoni)_ . _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 37,77 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) _(pioglitazoni)_ . _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 75,54 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) _(pioglitazoni)_ . _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 113,31 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Pioglitazone Actavis 15 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.5,5 mm. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”TZ15”. Pioglitazone Actavis 30 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.7 mm. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”TZ30”. Pioglitazone Actavis 45 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.8 mm. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”TZ45”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti: MONOTERAPIANA - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai 3 haittavaikutusten vuoksi. Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin ma קרא את המסמך השלם