Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitatsonihydrokloridia

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy (ks. kohta 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG JA 45 MG TABLETIT
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETIT
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETIT
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETIT
pioglitatsoni
_(pioglitazoni)_
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Pioglitazone Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Pioglitazone Actavis
-valmistetta
3.
Miten Pioglitazone Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pioglitazone Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIOGLITAZONE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pioglitazone Actavis sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään
tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista
riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää
tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2
diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Pioglitazone Actavis auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla
on tyypin 2 diabetes. Pioglitazone
Actavis auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa
insuliinia. Lääkäri tarkistaa
3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone
Actavis.
Pioglitazone Actavis -valmistetta voidaan käyttää yksinään
potilaille, jotka eivät voi käyttää
metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja l

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletit
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletit
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina)
_(pioglitazoni)_
.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 37,77 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina)
_(pioglitazoni)_
.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 75,54 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina)
_(pioglitazoni)_
.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 113,31 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä,
halkaisijaltaan n.5,5 mm. Niiden toiselle puolelle
on kaiverrettu ”TZ15”.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä,
halkaisijaltaan n.7 mm. Niiden toiselle puolelle
on kaiverrettu ”TZ30”.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä,
halkaisijaltaan n.8 mm. Niiden toiselle puolelle
on kaiverrettu ”TZ45”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito alla
kuvatun mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida
käyttää vasta-aiheiden tai
3
haittavaikutusten vuoksi.
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN
diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa
-
metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille,
kun metformiinin
ma