מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Nemi betegség, nő
A Pergoveris-t javallott a stimuláció a tüszőérés a nők, akiknek súlyos luteinizáló hormon (LH), valamint a follikulus stimuláló hormon hiány. A klinikai vizsgálatok során, ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint < 1. 2 NE / l.
Revision: 15
Felhatalmazott
2007-06-25
60 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 61 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PERGOVERIS 150 NE/75 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa-follitropin/alfa-lutropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERGOVERIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERGOVERIS? A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PERGOVERIS? Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön tehe קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 NE (11 mikrogrammal egyenértékű) alfa-follitropint* (r-hFSH) és 75 NE (3 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropint* (r-hLH) tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 NE r-hFSH-t és 75 NE r-hLH-t tartalmaz. *géntechnológiai eljárással módosított kínaihörcsög-ovarium- ( _Chinese Hamster Ovary,_ CHO) sejtvonalban állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: fehér vagy törtfehér színű, liofilizált pellet. Oldószer: átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pergoveris súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő felnőtt nők esetében a tüszőérés serkentésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Pergoveris-kezelést a meddőségi problémák kezelésében jártas orvos felügyeletével kell elkezdeni. Adagolás Az LH és az FSH egyidejű hiánya következtében anovulatiós nőbetegek esetében a Pergoveris-kezelés célja a tüszőérés, majd humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazását követően az érés végső fázisának serkentése. A Pergoveris-t naponta adott injekciós kúraként kell alkalmazni. Amennyiben a nőbeteg amenorrhoeás, és endogén ösztrogén-elválasztása csekély mértékű, a kezelés bármikor elkezdhető. A javasolt adagolás napi egy injekciós üveg Pergoveris adásával kezdődik. Kevesebb mint napi egy injekciós üveg alkalmazása esetén az alfa-lutropin elégtelen mennyisége miatt a kívánt follikuláris válasz elmaradhat (lásd 5.1 pont). A kezelést a beteg reakciói alapján kell egyénre szabni, az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és az ösztrogénválasz mértéke alapján. Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE dózisemel קרא את המסמך השלם