מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant Influenza-Virus (live abgeschwächt) der folgenden Sorte: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Belastung
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Impfstoffe
Influenza, Mensch
Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation bei Kindern und Jugendlichen von 12 Monaten bis unter 18 Jahren. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verwendet werden sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.
Revision: 9
Autorisiert
2016-05-20
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA NASENSPRAY, SUSPENSION Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ODER IHR KIND. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten? 3. Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet. Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der In קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nasenspray, Suspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,2 ml) enthält: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7.0±0.5 FFU*** * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen. ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO). *** _fluorescent focus units_ Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie. Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin. Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr קרא את המסמך השלם