Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Reassortant Influenza-Virus (live abgeschwächt) der folgenden Sorte: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Belastung

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Impfstoffe

Eneo la matibabu:

Influenza, Mensch

Matibabu dalili:

Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation bei Kindern und Jugendlichen von 12 Monaten bis unter 18 Jahren. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verwendet werden sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA NASENSPRAY, SUSPENSION
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt, informieren Sie bitte
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1
AstraZeneca erhalten?
3.
Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur
Vorbeugung von Influenza
(Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Er wird bei
Kindern und Jugendlichen
ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet.
Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der In
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nasenspray, Suspension
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden
Stammes**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0.5
FFU***
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
**
produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses
Produkt enthält genetisch
veränderte Organismen (GVO).
***
_fluorescent focus units_
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung sowie dem EU-Beschluss
im Falle einer Pandemie.
Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten:
Eiproteine (z. B. Ovalbumin)
und Gentamicin. Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als
0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml
Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit
einem pH-Wert von ungefähr 7,2. Es
können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie
bei Kindern und Jugendlichen ab
einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sollte gemäß offiziellen
Richtlinien angewendet
werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortant Influenza-Virus (live abgeschwächt) der folgenden Sorte: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Belastung

Reassortant Influenza-Virus (live abgeschwächt) der folgenden Sorte: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Belastung

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 Reassortant Influenza-Virus der folgenden

Pandemic influenza vaccine H5N1 Reassortant Influenza-Virus der folgenden

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)