Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Reassortant Influenza-Virus (live abgeschwächt) der folgenden Sorte: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Belastung

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J07BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeutiline rühm:

Impfstoffe

Terapeutiline ala:

Influenza, Mensch

Näidustused:

Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation bei Kindern und Jugendlichen von 12 Monaten bis unter 18 Jahren. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verwendet werden sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA NASENSPRAY, SUSPENSION
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt, informieren Sie bitte
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1
AstraZeneca erhalten?
3.
Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur
Vorbeugung von Influenza
(Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Er wird bei
Kindern und Jugendlichen
ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet.
Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der In

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nasenspray, Suspension
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden
Stammes**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0.5
FFU***
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
**
produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses
Produkt enthält genetisch
veränderte Organismen (GVO).
***
_fluorescent focus units_
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung sowie dem EU-Beschluss
im Falle einer Pandemie.
Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten:
Eiproteine (z. B. Ovalbumin)
und Gentamicin. Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als
0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml
Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit
einem pH-Wert von ungefähr 7,2. Es
können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie
bei Kindern und Jugendlichen ab
einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sollte gemäß offiziellen
Richtlinien angewendet
werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr