Oxytetracycline 40% WSP, 400 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

זמין מ:

Kepro B.V.

קוד ATC:

QJ01AA06

INN (שם בינלאומי):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

טופס פרצבטיות:

Poeder voor oraal gebruik

הרכב:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 400 mg/g,

מסלול נתינה (של תרופות):

Toediening in het drinkwater

סוג מרשם:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

קבוצה תרפויטית:

Varkens

איזור תרפויטי:

Oxytetracycline

leaflet_short:

Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen

מצב אישור:

Nationaal

תאריך אישור:

1994-03-28

מאפייני מוצר

BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP,
registratienummer REG NL 8000;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP,
ingeschreven onder nummer REG NL 8000, zoals aangevraagd d.d. 1 mei
2014,
is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP, ingeschreven onder nummer
REG NL 8000 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP, ingeschreven onder
nummer REG NL 8000 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTETRACYCLINE 40% WSP, 400 mg/g poeder voor oraal gebruik voor
varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Oxytetracyclinehydrochloride
400 mg
_HULPSTOFFEN:_
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN HET DOELDIERSOORTEN
-
atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella multocida_ en
_Bordetella _
_bronchiseptica_;
-
enzoötische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae_;
-
secundaire bacteriële infecties bij enzoötische pneumonie
veroorzaakt door