Oxytetracycline 40% WSP, 400 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

Kepro B.V.

Kode ATC:

QJ01AA06

INN (Nama Internasional):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Bentuk farmasi:

Poeder voor oraal gebruik

Komposisi:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 400 mg/g,

Rute administrasi :

Toediening in het drinkwater

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Varkens

Area terapi:

Oxytetracycline

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1994-03-28

Karakteristik produk

BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP,
registratienummer REG NL 8000;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP,
ingeschreven onder nummer REG NL 8000, zoals aangevraagd d.d. 1 mei
2014,
is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP, ingeschreven onder nummer
REG NL 8000 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP, ingeschreven onder
nummer REG NL 8000 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTETRACYCLINE 40% WSP, 400 mg/g poeder voor oraal gebruik voor
varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Oxytetracyclinehydrochloride
400 mg
_HULPSTOFFEN:_
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN HET DOELDIERSOORTEN
-
atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella multocida_ en
_Bordetella _
_bronchiseptica_;
-
enzoötische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae_;
-
secundaire bacteriële infecties bij enzoötische pneumonie
veroorzaakt door