देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Kepro B.V.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Poeder voor oraal gebruik
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 400 mg/g,
Toediening in het drinkwater
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Oxytetracycline
Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen
Nationaal
1994-03-28
BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP, registratienummer REG NL 8000; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 8000, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 8000 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 40% WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 8000 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 8000/zaak 403753 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXYTETRACYCLINE 40% WSP, 400 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: _WERKZAAM BESTANDDEEL:_ Oxytetracyclinehydrochloride 400 mg _HULPSTOFFEN:_ Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN HET DOELDIERSOORTEN - atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella multocida_ en _Bordetella _ _bronchiseptica_; - enzoötische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae_; - secundaire bacteriële infecties bij enzoötische pneumonie veroorzaakt door पूरा दस्तावेज़ पढ़ें