מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Sistemul cardiovascular
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți:se Adauga pe therapyOnduarp este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină. Înlocuirea therapyAdult pacienții tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate pot în schimb să primească tablete de Onduarp conțin aceeași componentă doze.
Revision: 2
retrasă
2011-11-24
104 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 105 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ONDUARP 40 MG/5 MG COMPRIMATE Telmisartan/Amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp 3. Cum să luaţi Onduarp 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Onduarp 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ONDUARP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite telmisartan şi amlodipină. Ambele substanţe vă ajută să vă controlaţi tensiunea arterială mare: - Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II. - Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sân ge, ceea ce ar putea produce contracţia/rigidizarea vaselor de sânge. Aceasta înseamnă că ambele substanţe active acţionează împreună pentru a ajuta קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 40 mg/5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 168,64 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A1 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi. _ _ Terapie în asociere Administrarea Onduarp este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină. Terapie de substituţie La pacienţii adulţi a căror tensiune arterială esenţială este controlată adecvat şi sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de monoterapie se poate administra Onduarp comprimate care conţine în compoziţie aceleaşi doze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Onduarp comprimate este de un comprimat pe zi. Doza maximă recomandată este de un comprimat Onduarp 80 mg/10 mg pe zi. Onduarp este indicat pentru tratamentul de lungă durată. Administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată, deoarece poate fi crescută biodisponibilitatea acesteia, la unii pacienţi având ca efect intensificarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct.4.5). _Terapie în asociere _ Onduarp 40 mg/5 mg comprimate poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu amlodipină 5 mg utilizată în monoterapie. Pentru fiecare pacient în parte, înainte de a se lua în considerare schimbarea cu combinaţia în doză fixă se recomandă stabilirea treptată a dozelor pentru fiecare dintre substanţele componente (adic קרא את המסמך השלם