Onduarp

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Telmisartan

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

C09DB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

telmisartan, amlodipine

Therapeutische categorie:

Sistemul cardiovascular

Therapeutisch gebied:

Hipertensiune

therapeutische indicaties:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți:se Adauga pe therapyOnduarp este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină. Înlocuirea therapyAdult pacienții tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate pot în schimb să primească tablete de Onduarp conțin aceeași componentă doze.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

retrasă

Autorisatie datum:

2011-11-24

Bijsluiter

104
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
105
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONDUARP 40 MG/5 MG COMPRIMATE
Telmisartan/Amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp
3.
Cum să luaţi Onduarp
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onduarp
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONDUARP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite
telmisartan şi amlodipină. Ambele
substanţe vă ajută să vă controlaţi tensiunea arterială mare:
- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă
prezentă în organism, care determină
îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea
arterială.. Telmisartanul determină
blocarea acestui efect al angiotensinei II.
- Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de „blocante ale canalelor
de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în
pereţii vaselor de sân
ge, ceea ce ar putea
produce contracţia/rigidizarea vaselor de sânge.
Aceasta înseamnă că ambele substanţe active acţionează
împreună pentru a ajuta

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Onduarp 40 mg/5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub
formă de besilat de
amlodipină).
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine sorbitol
(E420) 168,64 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb,
marcate cu codul A1 pe o faţă şi cu sigla
companiei pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
_ _
Terapie în asociere
Administrarea Onduarp este indicată la pacienţii a căror tensiune
arterială nu este controlată adecvat
cu amlodipină.
Terapie de substituţie
La pacienţii adulţi a căror tensiune arterială esenţială este
controlată adecvat şi sunt trataţi cu
telmisartan şi amlodipină sub formă de monoterapie se poate
administra Onduarp comprimate care
conţine în compoziţie aceleaşi doze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Onduarp comprimate este de un comprimat pe zi.
Doza maximă recomandată este de un comprimat Onduarp 80 mg/10 mg pe
zi. Onduarp este indicat
pentru tratamentul de lungă durată.
Administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este
recomandată, deoarece poate fi
crescută biodisponibilitatea acesteia, la unii pacienţi având ca
efect intensificarea efectelor de scădere
a tensiunii arteriale (vezi pct.4.5).
_Terapie în asociere _
Onduarp 40 mg/5 mg comprimate poate fi administrat la pacienţii a
căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat numai cu amlodipină 5 mg utilizată în
monoterapie.
Pentru fiecare pacient în parte, înainte de a se lua în considerare
schimbarea cu combinaţia în doză fixă
se recomandă stabilirea treptată a dozelor pentru fiecare dintre
substanţele componente (adic