מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Gatti
Immunostimolanti, ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI AGENTI, Immunostimolanti,
L'immunoterapia per essere utilizzato in associazione con la chirurgia e la radioterapia nei gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro), senza metastasi o di coinvolgimento linfonodale, per ridurre il rischio di recidiva e di aumentare il tempo alla recidiva (recidiva locale o metastasi).
Revision: 5
autorizzato
2013-05-03
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ONCEPT IL-2 LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ....................................................................................................... ≥ 10 6,0 DIEA* 50 *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA. Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea. Solvente: liquido limpido incolore. 4. INDICAZIONE(I) Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l’insorgenza (recidive locali o metastasi). Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Una moderata reazione locale (dolore alla palpazione, gonfiore, prurito) si è manifestata molto comunemente negli studi di innocuità. In genere, è scomparsa spontaneamente al massimo entro una settimana. Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti conve קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ……………………………………………..….≥ 10 6,0 DIEA* 50 *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea. Solvente: liquido limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l’insorgenza (recidive locali o metastasi). Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE L’inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l’inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l’efficacia (vedi paragrafo 4.9). L’efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo 4.9. L’efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale. Poiché l’innocuità e l’efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico vet קרא את המסמך השלם