Omvoh

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Mirikizumab

זמין מ:

Eli Lilly Nederland B.V.

קוד ATC:

L04AC

INN (שם בינלאומי):

mirikizumab

קבוצה תרפויטית:

immunszuppresszánsok

איזור תרפויטי:

Colitis, Ulceratív

סממני תרפויטית:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2023-05-26

עלון מידע

59
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
60
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A
BETEG
SZÁMÁRA
OMVOH 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
mirikizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMVOH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Omvoh a mirikizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy
úgynevezett monoklonális antitest.
A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismerik a
szervezetben levő bizonyos
célfehérjéket és célzottan kötődnek azokhoz. Az Omvoh úgy
fe

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Omvoh 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg mirikizumabot tartalmaz 15 ml oldatban (20 mg/ml) injekciós
üvegenként.
Hígítás után (lásd 6.6 pont) a végső koncentráció
körülbelül 1,2 mg/ml és körülbelül 6 mg/ml között
van.
A mirikizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet
rekombináns DNS-technológiával
állítanak elő kínaihörcsög-petefészek- (Chinese Hamster Ovary,
CHO) sejtekben.
Ismert hatású segédanyag
Körülbelül 60 mg nátriumot tartalmaz 15 ml oldatban injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
A koncentrátum tiszta és színtelen vagy halványsárga oldat, pH-ja
körülbelül 5,5 és ozmolaritása
körülbelül 300 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Omvoh közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa
kezelésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akiknél nem alakult ki megfelelő terápiás válasz,
akiknél megszűnt a terápiás válasz
vagy akik intoleránsak voltak vagy a hagyományos terápiára, vagy
egy biológiai kezelésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a gyógyszer a colitis ulcerosa diagnosztizálásában és
kezelésében jártas orvos irányítása és
felügyelete mellett alkalmazható.
Az Omvoh 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csak
indukciós dózisként
alkalmazható.
Adagolás
A mirikizumab ajánlott adagolási rendje 2 szakaszból áll.
3
_Indukciós dózis _
Az indukciós dózis 300 mg, intravénás infúzióban legal