Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
immunszuppresszánsok
Colitis, Ulceratív
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-05-26
59 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 60 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OMVOH 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ mirikizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Omvoh-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMVOH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Omvoh a mirikizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy úgynevezett monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismerik a szervezetben levő bizonyos célfehérjéket és célzottan kötődnek azokhoz. Az Omvoh úgy fe Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Omvoh 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg mirikizumabot tartalmaz 15 ml oldatban (20 mg/ml) injekciós üvegenként. Hígítás után (lásd 6.6 pont) a végső koncentráció körülbelül 1,2 mg/ml és körülbelül 6 mg/ml között van. A mirikizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő kínaihörcsög-petefészek- (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejtekben. Ismert hatású segédanyag Körülbelül 60 mg nátriumot tartalmaz 15 ml oldatban injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) A koncentrátum tiszta és színtelen vagy halványsárga oldat, pH-ja körülbelül 5,5 és ozmolaritása körülbelül 300 mOsm/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Omvoh közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, akiknél megszűnt a terápiás válasz vagy akik intoleránsak voltak vagy a hagyományos terápiára, vagy egy biológiai kezelésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ez a gyógyszer a colitis ulcerosa diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett alkalmazható. Az Omvoh 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csak indukciós dózisként alkalmazható. Adagolás A mirikizumab ajánlott adagolási rendje 2 szakaszból áll. 3 _Indukciós dózis _ Az indukciós dózis 300 mg, intravénás infúzióban legal Прочитать полный документ