מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, fenilefrina
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
oftalmologici
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare postoperatorio acuto nella chirurgia sostitutiva della lente intraoculare.
Revision: 9
autorizzato
2015-07-28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE INTRAOCULARE fenilefrina/ketorolac LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Omidria e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Omidria 3. Come usare Omidria 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Omidria 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OMIDRIA E A COSA SERVE Omidria è un medicinale utilizzato durante gli interventi chirurgici agli occhi. Contiene i principi attivi fenilefrina e ketorolac. La fenilefrina agisce manetnendo la pupilla dilatata (allargata). Ketorolac è un antidolorifico che appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); aiuta inoltre ad arrestare la contrazione (restringimento) della pupilla. Omidria è usato negli adulti per lavare l’occhio durante l’intervento chirurgico per l’impianto di un nuovo cristallino (parte dell’occhio che mette a fuoco la luce che passa attraverso la pupilla, consentendo di vedere chiaramente). Questo intervento è noto come impianto di lente intraoculare. Il medicinale è usato per mantenere la pupilla dilatata (allargata) durante l’intervento e per ridurre il dolore all’occhio dopo la procedura. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OMIDRIA NON USI OMIDRIA: - se è allergico a fenilefrina o ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso. AVVERTENZE E PR קרא את המסמך השלם
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni 4 mL di concentrato per soluzione nel flaconcino contiene fenilefrina cloridrato, equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina, e ketorolac trometamolo, equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac. Dopo la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH: 6,3 ± 0,3. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio negli interventi di impianto di lente intraoculare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Omidria deve essere somministrato in un contesto chirurgico controllato, da un chirurgo specialista in oftalmologia esperto di interventi di impianto di lente intraoculare. Posologia La dose raccomandata è 4,0 mL di Omidria, diluiti in 500 mL di concentrato per soluzione per irrigazione, somministrata mediante irrigazione intraoculare nell’occhio interessato durante l’intervento chirurgico. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Popolazioni speciali _Anziani _ La popolazione anziana è stata studiata nel corso degli studi clinici. Non è necessario un aggiustamento della dose. _Compromissione renale o epatica _ Non sono stati condotti studi formali con Omidria in pazienti con compromissione renale o epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). 2 _Popolazi קרא את המסמך השלם