Okedi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Risperidone

זמין מ:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

קוד ATC:

N05AX08

INN (שם בינלאומי):

risperidone

קבוצה תרפויטית:

Psycholeptika

איזור תרפויטי:

Schizofrenie

סממני תרפויטית:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2022-02-14

עלון מידע

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 75
mg.
OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 100
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním.
_Předplněná injekční stříkačka s práškem _
Bílý až bílo-nažloutlý neagregovaný prášek.
_Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro
rekonstituci _
Čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek OKEDI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých,
u kterých byly pomocí perorálního
risperidonu stanoveny snášenlivost a účinnost.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
Přípravek OKEDI má být podáván každých 28 dní jako
intramuskulární (i.m.) injekce.
Podávání přípravku OKEDI má být zahájeno podle klinického
stavu pacienta:
_Pacienti s předchozí odpovědí na risperidon v anamnéze, kteří
jsou v současné době stabilizováni _
_perorálně podávanými antipsychotiky (lehké až středně
těžké psychotické příznaky) _
Pacienti stabilizovaní perorálně podávaným risperidonem mohou
být převedeni na přípravek OKEDI
bez předchozí titrace.
Před zahájením léčby přípravkem OKEDI mají být pacienti
stabilizovaní jinými perorálně
podávanými antipsychotiky (jinými než risperidon) titrováni
perorálně podávaným risperidonem.
Délka období titrace má být dostatečně dlouhá (nejméně 6
dní), aby se potvrdila

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 75
mg.
OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 100
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním.
_Předplněná injekční stříkačka s práškem _
Bílý až bílo-nažloutlý neagregovaný prášek.
_Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro
rekonstituci _
Čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek OKEDI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých,
u kterých byly pomocí perorálního
risperidonu stanoveny snášenlivost a účinnost.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
Přípravek OKEDI má být podáván každých 28 dní jako
intramuskulární (i.m.) injekce.
Podávání přípravku OKEDI má být zahájeno podle klinického
stavu pacienta:
_Pacienti s předchozí odpovědí na risperidon v anamnéze, kteří
jsou v současné době stabilizováni _
_perorálně podávanými antipsychotiky (lehké až středně
těžké psychotické příznaky) _
Pacienti stabilizovaní perorálně podávaným risperidonem mohou
být převedeni na přípravek OKEDI
bez předchozí titrace.
Před zahájením léčby přípravkem OKEDI mají být pacienti
stabilizovaní jinými perorálně
podávanými antipsychotiky (jinými než risperidon) titrováni
perorálně podávaným risperidonem.
Délka období titrace má být dostatečně dlouhá (nejméně 6
dní), aby se potvrdila