Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psycholeptika
Schizofrenie
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-02-14
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 75 mg. OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. _Předplněná injekční stříkačka s práškem _ Bílý až bílo-nažloutlý neagregovaný prášek. _Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro rekonstituci _ Čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek OKEDI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých byly pomocí perorálního risperidonu stanoveny snášenlivost a účinnost. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ Přípravek OKEDI má být podáván každých 28 dní jako intramuskulární (i.m.) injekce. Podávání přípravku OKEDI má být zahájeno podle klinického stavu pacienta: _Pacienti s předchozí odpovědí na risperidon v anamnéze, kteří jsou v současné době stabilizováni _ _perorálně podávanými antipsychotiky (lehké až středně těžké psychotické příznaky) _ Pacienti stabilizovaní perorálně podávaným risperidonem mohou být převedeni na přípravek OKEDI bez předchozí titrace. Před zahájením léčby přípravkem OKEDI mají být pacienti stabilizovaní jinými perorálně podávanými antipsychotiky (jinými než risperidon) titrováni perorálně podávaným risperidonem. Délka období titrace má být dostatečně dlouhá (nejméně 6 dní), aby se potvrdila Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 75 mg. OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. _Předplněná injekční stříkačka s práškem _ Bílý až bílo-nažloutlý neagregovaný prášek. _Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro rekonstituci _ Čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek OKEDI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých byly pomocí perorálního risperidonu stanoveny snášenlivost a účinnost. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ Přípravek OKEDI má být podáván každých 28 dní jako intramuskulární (i.m.) injekce. Podávání přípravku OKEDI má být zahájeno podle klinického stavu pacienta: _Pacienti s předchozí odpovědí na risperidon v anamnéze, kteří jsou v současné době stabilizováni _ _perorálně podávanými antipsychotiky (lehké až středně těžké psychotické příznaky) _ Pacienti stabilizovaní perorálně podávaným risperidonem mohou být převedeni na přípravek OKEDI bez předchozí titrace. Před zahájením léčby přípravkem OKEDI mají být pacienti stabilizovaní jinými perorálně podávanými antipsychotiky (jinými než risperidon) titrováni perorálně podávaným risperidonem. Délka období titrace má být dostatečně dlouhá (nejméně 6 dní), aby se potvrdila Prečítajte si celý dokument