OCTAPLEX 1000IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION

מדינה: קפריסין

שפה: יוונית

מקור: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

מרכיב פעיל:

HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX; HUMAN PROTEIN C; PROTEIN S

זמין מ:

OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070

קוד ATC:

B02BD01

INN (שם בינלאומי):

COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMB

כמות:

1000IU

טופס פרצבטיות:

POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION

הרכב:

HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX (0037224638) 25IU; HUMAN PROTEIN C (0060202166) 13IU; PROTEIN S (8000000170) 12IU

מסלול נתינה (של תרופות):

INTRAVENOUS USE

סוג מרשם:

Zero-days MRP

leaflet_short:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0464/002/E/003; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 1000IU POWDER & 1 VIAL X 40ML SOLVENT () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

עלון מידע

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAPLEX 500 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
OCTAPLEX 1000 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Octaplex κυκλοφορεί υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση
που περιέχει
σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το
Octaplex περιέχει ονομαστικά:
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΎ
OCTAPLEX 500 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
20 ML
(IU)
OCTAPLEX 1000 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
40 ML
(IU)
OCTAPLEX
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΜΕΤΆ ΤΗΝ
ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΜΕ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΎΔΩΡ
(IU/ML)
_Δραστικές ουσίες_
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης ΙΙ
280 – 760
560 – 1520
14 – 38
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
VII
180 – 480
360 – 960
9 – 24
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
IX
500
1000
25
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης X
360 – 600
720 – 1200
18 – 30
_Περαιτέρω δραστικά συστατικά_
Πρωτεΐνη C
260 – 620
520 – 1240
13 – 31
Πρωτεΐνη S
240 – 640
480 – 1280
12 – 32
Το συνολικό περιεχόμενο πρωτεΐνης ανά
φιαλίδιο είναι 260–820 mg (φιαλίδιο 500 IU)/
520–1640 mg
(φιαλίδιο 1000 IU). Η ειδική δραστικότητα
του προϊόντος είναι ≥ 0,6 IU/mg πρωτεϊνών,
εκπεφρασμένη ως δραστικότητα του
παράγοντα ΙΧ.
Τα έκδοχα με γνωστή αναγνωρισμένη
λειτουργία ή δράση: νάτριο (75–125 mg ανά
φιαλίδιο 500 IU/
150–250 mg α

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAPLEX 500 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
OCTAPLEX 1000 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Octaplex κυκλοφορεί υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση
που περιέχει
σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το
Octaplex περιέχει ονομαστικά:
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΎ
OCTAPLEX 500 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
20 ML
(IU)
OCTAPLEX 1000 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
40 ML
(IU)
OCTAPLEX
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΜΕΤΆ ΤΗΝ
ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΜΕ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΎΔΩΡ
(IU/ML)
_Δραστικές ουσίες_
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης ΙΙ
280 – 760
560 – 1520
14 – 38
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
VII
180 – 480
360 – 960
9 – 24
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
IX
500
1000
25
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης X
360 – 600
720 – 1200
18 – 30
_Περαιτέρω δραστικά συστατικά_
Πρωτεΐνη C
260 – 620
520 – 1240
13 – 31
Πρωτεΐνη S
240 – 640
480 – 1280
12 – 32
Το συνολικό περιεχόμενο πρωτεΐνης ανά
φιαλίδιο είναι 260–820 mg (φιαλίδιο 500 IU)/
520–1640 mg
(φιαλίδιο 1000 IU). Η ειδική δραστικότητα
του προϊόντος είναι ≥ 0,6 IU/mg πρωτεϊνών,
εκπεφρασμένη ως δραστικότητα του
παράγοντα ΙΧ.
Τα έκδοχα με γνωστή αναγνωρισμένη
λειτουργία ή δράση: νάτριο (75–125 mg ανά
φιαλίδιο 500 IU/
150–250 mg α