OCTAPLEX 1000IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Krajina: Cyprus
Jazyk: gréčtina
Zdroj: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
Príbalový leták
(PIL)
25-08-2020
Súhrn charakteristických
(SPC)
25-08-2020
Aktívna zložka:
HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX; HUMAN PROTEIN C; PROTEIN S
Dostupné z:
OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070
ATC kód:
B02BD01
INN (Medzinárodný Name):
COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMB
Dávkovanie:
1000IU
Forma lieku:
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Zloženie:
HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX (0037224638) 25IU; HUMAN PROTEIN C (0060202166) 13IU; PROTEIN S (8000000170) 12IU
Spôsob podávania:
INTRAVENOUS USE
Typ predpisu:
Zero-days MRP
Prehľad produktov:
Αρ. διαδικασίας: DE/H/0464/002/E/003; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 1000IU POWDER & 1 VIAL X 40ML SOLVENT () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
Príbalový leták
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAPLEX 500 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
OCTAPLEX 1000 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Octaplex κυκλοφορεί υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση
που περιέχει
σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το
Octaplex περιέχει ονομαστικά:
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΎ
OCTAPLEX 500 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
20 ML
(IU)
OCTAPLEX 1000 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
40 ML
(IU)
OCTAPLEX
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΜΕΤΆ ΤΗΝ
ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΜΕ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΎΔΩΡ
(IU/ML)
_Δραστικές ουσίες_
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης ΙΙ
280 – 760
560 – 1520
14 – 38
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
VII
180 – 480
360 – 960
9 – 24
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
IX
500
1000
25
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης X
360 – 600
720 – 1200
18 – 30
_Περαιτέρω δραστικά συστατικά_
Πρωτεΐνη C
260 – 620
520 – 1240
13 – 31
Πρωτεΐνη S
240 – 640
480 – 1280
12 – 32
Το συνολικό περιεχόμενο πρωτεΐνης ανά
φιαλίδιο είναι 260–820 mg (φιαλίδιο 500 IU)/
520–1640 mg
(φιαλίδιο 1000 IU). Η ειδική δραστικότητα
του προϊόντος είναι ≥ 0,6 IU/mg πρωτεϊνών,
εκπεφρασμένη ως δραστικότητα του
παράγοντα ΙΧ.
Τα έκδοχα με γνωστή αναγνωρισμένη
λειτουργία ή δράση: νάτριο (75–125 mg ανά
φιαλίδιο 500 IU/
150–250 mg α
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAPLEX 500 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
OCTAPLEX 1000 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Octaplex κυκλοφορεί υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση
που περιέχει
σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το
Octaplex περιέχει ονομαστικά:
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΎ
OCTAPLEX 500 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
20 ML
(IU)
OCTAPLEX 1000 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
40 ML
(IU)
OCTAPLEX
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΜΕΤΆ ΤΗΝ
ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΜΕ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΎΔΩΡ
(IU/ML)
_Δραστικές ουσίες_
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης ΙΙ
280 – 760
560 – 1520
14 – 38
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
VII
180 – 480
360 – 960
9 – 24
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
IX
500
1000
25
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης X
360 – 600
720 – 1200
18 – 30
_Περαιτέρω δραστικά συστατικά_
Πρωτεΐνη C
260 – 620
520 – 1240
13 – 31
Πρωτεΐνη S
240 – 640
480 – 1280
12 – 32
Το συνολικό περιεχόμενο πρωτεΐνης ανά
φιαλίδιο είναι 260–820 mg (φιαλίδιο 500 IU)/
520–1640 mg
(φιαλίδιο 1000 IU). Η ειδική δραστικότητα
του προϊόντος είναι ≥ 0,6 IU/mg πρωτεϊνών,
εκπεφρασμένη ως δραστικότητα του
παράγοντα ΙΧ.
Τα έκδοχα με γνωστή αναγνωρισμένη
λειτουργία ή δράση: νάτριο (75–125 mg ανά
φιαλίδιο 500 IU/
150–250 mg α
Prečítajte si celý dokument
