Χώρα: Κύπρος
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX; HUMAN PROTEIN C; PROTEIN S
OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070
B02BD01
COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMB
1000IU
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX (0037224638) 25IU; HUMAN PROTEIN C (0060202166) 13IU; PROTEIN S (8000000170) 12IU
INTRAVENOUS USE
Zero-days MRP
Αρ. διαδικασίας: DE/H/0464/002/E/003; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 1000IU POWDER & 1 VIAL X 40ML SOLVENT () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTAPLEX 500 IU, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση OCTAPLEX 1000 IU, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Octaplex κυκλοφορεί υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το Octaplex περιέχει ονομαστικά: ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΎ OCTAPLEX 500 IU ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ 20 ML (IU) OCTAPLEX 1000 IU ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ 40 ML (IU) OCTAPLEX ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΜΕΤΆ ΤΗΝ ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΜΕ ΕΝΈΣΙΜΟ ΎΔΩΡ (IU/ML) _Δραστικές ουσίες_ Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΙ 280 – 760 560 – 1520 14 – 38 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII 180 – 480 360 – 960 9 – 24 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX 500 1000 25 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 360 – 600 720 – 1200 18 – 30 _Περαιτέρω δραστικά συστατικά_ Πρωτεΐνη C 260 – 620 520 – 1240 13 – 31 Πρωτεΐνη S 240 – 640 480 – 1280 12 – 32 Το συνολικό περιεχόμενο πρωτεΐνης ανά φιαλίδιο είναι 260–820 mg (φιαλίδιο 500 IU)/ 520–1640 mg (φιαλίδιο 1000 IU). Η ειδική δραστικότητα του προϊόντος είναι ≥ 0,6 IU/mg πρωτεϊνών, εκπεφρασμένη ως δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ. Τα έκδοχα με γνωστή αναγνωρισμένη λειτουργία ή δράση: νάτριο (75–125 mg ανά φιαλίδιο 500 IU/ 150–250 mg α Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTAPLEX 500 IU, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση OCTAPLEX 1000 IU, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Octaplex κυκλοφορεί υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το Octaplex περιέχει ονομαστικά: ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΎ OCTAPLEX 500 IU ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ 20 ML (IU) OCTAPLEX 1000 IU ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ 40 ML (IU) OCTAPLEX ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΜΕΤΆ ΤΗΝ ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΜΕ ΕΝΈΣΙΜΟ ΎΔΩΡ (IU/ML) _Δραστικές ουσίες_ Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΙ 280 – 760 560 – 1520 14 – 38 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII 180 – 480 360 – 960 9 – 24 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX 500 1000 25 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 360 – 600 720 – 1200 18 – 30 _Περαιτέρω δραστικά συστατικά_ Πρωτεΐνη C 260 – 620 520 – 1240 13 – 31 Πρωτεΐνη S 240 – 640 480 – 1280 12 – 32 Το συνολικό περιεχόμενο πρωτεΐνης ανά φιαλίδιο είναι 260–820 mg (φιαλίδιο 500 IU)/ 520–1640 mg (φιαλίδιο 1000 IU). Η ειδική δραστικότητα του προϊόντος είναι ≥ 0,6 IU/mg πρωτεϊνών, εκπεφρασμένη ως δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ. Τα έκδοχα με γνωστή αναγνωρισμένη λειτουργία ή δράση: νάτριο (75–125 mg ανά φιαλίδιο 500 IU/ 150–250 mg α Διαβάστε το πλήρες έγγραφο