×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Kwas Obeticholic
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Terapia ŌóÅci i wÄ troby
MarskoÅÄ wÄ troby, ŌóÅÄ
Ocaliva jest wskazany w leczeniu podstawowym dróg ŌóÅciowych zapalenie dróg ŌóÅciowych (znany równieÅŒ jako pierwotnÄ marskoÅÄ ÅŒÃ³ÅciowÄ ) w poÅÄ czeniu z kwas ursodeoksycholowy (kwas Ursodeoksycholowy) u dorosÅych pacjentów z niewystarczajÄ cÄ odpowiedziÄ na kwas Ursodeoksycholowy lub w monoterapii u dorosÅych nie tolerujÄ kwas Ursodeoksycholowy.
Revision: 17
UpowaÅŒniony
2016-12-12
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA OCALIVA 5 MG TABLETKI POWLEKANE OCALIVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE kwas obetycholowy Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŒytkownik leku teÅŒ moÅŒe w tym pomóc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŒÄ dane, które wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane - patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Ocaliva 3. Jak przyjmowaÄ lek Ocaliva 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ocaliva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCALIVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Ocaliva jest kwas obetycholowy (agonista receptora farnezoidowego X), który wspomaga czynnoÅÄ wÄ troby ograniczajÄ c wytwarzanie i odkÅadanie siÄ ÅŒÃ³Åci w wÄ trobie i tym samym ÅagodzÄ c stan zapalny. Lek ten przeznaczony jest do leczenia osób dorosÅych z chorobÄ wÄ troby znanÄ jako pierwotne ŌóÅciowe zapalenie dróg ŌóÅciowych, moÅŒe byÄ stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem â kwasem ursodeoksycholowym. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŒÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŒÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane â patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ocaliva 5 mg tabletki powlekane Ocaliva 10 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Ocaliva 5 mg tabletki powlekane KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego. Ocaliva 10 mg tabletki powlekane KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 10 mg kwasu obetycholowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Ocaliva 5 mg tabletki powlekane ŻóÅta, okrÄ gÅa tabletka o Årednicy 8 mm z wytÅoczonym napisem âINTâ po jednej stronie i cyfrÄ â5â po drugiej stronie. Ocaliva 10 mg tabletki powlekane ŻóÅta, trójkÄ tna tabletka o wymiarach 8 à 7 mm z wytÅoczonym napisem âINTâ po jednej stronie i cyfrÄ â10â po drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Ocaliva jest wskazany w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg ŌóÅciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u dorosÅych z niedostatecznÄ odpowiedziÄ na UDCA lub w monoterapii u dorosÅych z nietolerancjÄ UDCA. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Przed rozpoczÄciem leczenia kwasem obetycholowym musi byÄ znany stan wÄ troby pacjenta. Przed rozpoczÄciem leczenia naleÅŒy ustaliÄ, czy u pacjenta wystÄpuje zdekompensowana marskoÅÄ wÄ troby 3 (w tym w skali Childa-Pugha klasa B lub C) lub czy epizody dekompensacji wystÄpowaÅy wczeÅniej, poniewaÅŒ kwas obetycholowy jest u tych pacjentów przeciwwskazany (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dawka poczÄ tkowa kwasu obetycholowego wynosi 5 mg raz na dobÄ przez pierwsze 6 miesiÄcy. Po pierwsz ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××