Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Kwas Obeticholic
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Terapia żółci i wątroby
Marskość wątroby, żółć
Ocaliva jest wskazany w leczeniu podstawowym dróg żółciowych zapalenie dróg żółciowych (znany również jako pierwotną marskość żółciową) w połączeniu z kwas ursodeoksycholowy (kwas Ursodeoksycholowy) u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na kwas Ursodeoksycholowy lub w monoterapii u dorosłych nie tolerują kwas Ursodeoksycholowy.
Revision: 17
Upoważniony
2016-12-12
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA OCALIVA 5 MG TABLETKI POWLEKANE OCALIVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE kwas obetycholowy Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ocaliva 3. Jak przyjmować lek Ocaliva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ocaliva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCALIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy (agonista receptora farnezoidowego X), który wspomaga czynność wątroby ograniczając wytwarzanie i odkładanie się żółci w wątrobie i tym samym łagodząc stan zapalny. Lek ten przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem – kwasem ursodeoksycholowym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ocaliva 5 mg tabletki powlekane Ocaliva 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ocaliva 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego. Ocaliva 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg kwasu obetycholowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Ocaliva 5 mg tabletki powlekane Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT” po jednej stronie i cyfrą „5” po drugiej stronie. Ocaliva 10 mg tabletki powlekane Żółta, trójkątna tabletka o wymiarach 8 × 7 mm z wytłoczonym napisem „INT” po jednej stronie i cyfrą „10” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Ocaliva jest wskazany w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u dorosłych z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia kwasem obetycholowym musi być znany stan wątroby pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta występuje zdekompensowana marskość wątroby 3 (w tym w skali Childa-Pugha klasa B lub C) lub czy epizody dekompensacji występowały wcześniej, ponieważ kwas obetycholowy jest u tych pacjentów przeciwwskazany (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dawka początkowa kwasu obetycholowego wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy. Po pierwsz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন