Ocaliva

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Kwas Obeticholic

Dostopno od:

ADVANZ PHARMA Limited

Koda artikla:

A05AA04

INN (mednarodno ime):

obeticholic acid

Terapevtska skupina:

Terapia żółci i wątroby

Terapevtsko območje:

Marskość wątroby, żółć

Terapevtske indikacije:

Ocaliva jest wskazany w leczeniu podstawowym dróg żółciowych zapalenie dróg żółciowych (znany również jako pierwotną marskość żółciową) w połączeniu z kwas ursodeoksycholowy (kwas Ursodeoksycholowy) u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na kwas Ursodeoksycholowy lub w monoterapii u dorosłych nie tolerują kwas Ursodeoksycholowy.

Povzetek izdelek:

Revision: 17

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2016-12-12

Navodilo za uporabo

27
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
OCALIVA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
OCALIVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
kwas obetycholowy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ocaliva
3.
Jak przyjmować lek Ocaliva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ocaliva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCALIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy (agonista
receptora farnezoidowego X), który
wspomaga czynność wątroby ograniczając wytwarzanie i odkładanie
się żółci w wątrobie i tym
samym łagodząc stan zapalny.
Lek ten przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych z chorobą
wątroby znaną jako pierwotne
żółciowe zapalenie dróg żółciowych, może być stosowany
samodzielnie lub w skojarzeniu z innym
lekiem – kwasem ursodeoksycholowym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJ

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ocaliva 5 mg tabletki powlekane
Ocaliva 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ocaliva 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Ocaliva 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg kwasu obetycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ocaliva 5 mg tabletki powlekane
Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem
„INT” po jednej stronie i cyfrą „5”
po drugiej stronie.
Ocaliva 10 mg tabletki powlekane
Żółta, trójkątna tabletka o wymiarach 8 × 7 mm z wytłoczonym
napisem „INT” po jednej stronie
i cyfrą „10” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Ocaliva jest wskazany w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg
żółciowych (ang. primary biliary
cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang.
ursodeoxycholic acid, UDCA)
u dorosłych z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii
u dorosłych z nietolerancją
UDCA.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem obetycholowym musi być znany stan
wątroby pacjenta. Przed
rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta występuje
zdekompensowana marskość wątroby
3
(w tym w skali Childa-Pugha klasa B lub C) lub czy epizody
dekompensacji występowały wcześniej,
ponieważ kwas obetycholowy jest u tych pacjentów przeciwwskazany
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dawka początkowa kwasu obetycholowego wynosi 5 mg raz na dobę przez
pierwsze 6 miesięcy.
Po pierwsz