×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
AntykroĹcieryczne
Hemofilia
Leczenie epizodĂłw krwawienia u pacjentĂłw z nabytÄ hemofiliÄ wywoĹanÄ przez przeciwciaĹa przeciwko czynnikowi VIII. Obizur jest wskazany u dorosĹych.
Revision: 11
UpowaĹźniony
2015-11-11
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. LEK OBIZUR JEST PRZEZNACZONY DO UĹťYCIA WYĹÄCZNIE W SZPITALU I MOĹťE BYÄ PODAWANY WYĹÄCZNIE PRZEZ CZĹONKA PERSONELU MEDYCZNEGO. OBIZUR 500 J. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ susoktokog alfa Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoĹźliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeĹstwie. UĹźytkownik leku teĹź moĹźe w tym pomĂłc, zgĹaszajÄ c wszelkie dziaĹania niepoĹźÄ dane, ktĂłre wystÄ piĹy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgĹaszaÄ dziaĹania niepoĹźÄ dane - patrz punkt 4. NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie moĹźliwe objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed podaniem leku OBIZUR 3. Jak podawaÄ lek OBIZUR 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek OBIZUR 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OBIZUR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE OBIZUR zawiera substancjÄ czynnÄ susoktokog alfa, antyhemofilowy czynnik VIII, o sekwencji wieprzowej. Czynnik VIII jest niezbÄdny we krwi do tworzenia skrzepĂłw i zatrzymywania krwawieĹ. U pacjentĂłw z nabytÄ hemofiliÄ czynnik VIII nie dziaĹa prawidĹowo, poniewaĹź u pacjenta wystÄ piĹy przeciwciaĹa przeciwko jego wĹasnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika krzepniÄcia krwi. Lek OBIZUR stosuje siÄ w leczeniu epizodĂłw krwawieĹ u dorosĹych z nabytÄ hemofiliÄ (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu wystÄpowani ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoĹźliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeĹstwie. Osoby naleĹźÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgĹaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaĹania niepoĹźÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgĹaszaÄ dziaĹania niepoĹźÄ dane â patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OBIZUR 500 j. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 jednostek pozbawionego domeny B antyhemofilowego czynnika VIII (rDNA), o sekwencji wieprzowej, susoktokogu alfa. OBIZUR po rekonstytucji zawiera okoĹo 500 j./ml susoktokogu alfa. AktywnoĹÄ czynnika (j.) jest oznaczana za pomocÄ jednostopniowego testu wykrzepiania (ang. one-stage coagulation assay, OSCA). AktywnoĹÄ swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi okoĹo 10 000 j./mg biaĹka. Produkt leczniczy OBIZUR [antyhemofilowy czynnik VIII (rDNA), o sekwencji wieprzowej] to oczyszczone biaĹko zbudowane z 1448 aminokwasĂłw o przybliĹźonej masie czÄ steczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komĂłrkach nerki mĹodego chomika (ang. baby hamster kidney, BHK) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. KomĂłrki BHK sÄ hodowane w podĹoĹźu, ktĂłre zawiera pĹodowÄ surowicÄ bydlÄcÄ . W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty biaĹek ludzkich ani Ĺźadne dodatkowe materiaĹy pochodzenia zwierzÄcego. Substancje pomocnicze o znanym dziaĹaniu KaĹźda fiolka zawiera 4,6 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ. Proszek ma kolor biaĹy. Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie epizodĂłw krwawieĹ u pacjentĂłw z nabytÄ hemofiliÄ spowodowanÄ przez przeciwciaĹa przeciwko czynnikowi VIII. P ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××