Obizur

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

susoctocog alfa

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02

INN (International Name):

susoctocog alfa

Therapeutic group:

Antykrościeryczne

Therapeutic area:

Hemofilia

Therapeutic indications:

Leczenie epizodów krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII. Obizur jest wskazany u dorosłych.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-11-11

Patient Information leaflet

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. LEK OBIZUR
JEST PRZEZNACZONY DO
UŻYCIA WYŁĄCZNIE W SZPITALU I MOŻE BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE PRZEZ
CZŁONKA PERSONELU
MEDYCZNEGO.
OBIZUR
500 J. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
susoktokog alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać
działania niepożądane - patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku OBIZUR
3.
Jak podawać lek OBIZUR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OBIZUR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OBIZUR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OBIZUR zawiera substancję czynną susoktokog alfa, antyhemofilowy
czynnik VIII, o sekwencji
wieprzowej. Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia
skrzepów i zatrzymywania krwawień.
U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa
prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły
przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje
neutralizowanie tego czynnika
krzepnięcia krwi.
Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z
nabytą hemofilią (zaburzeniem
krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowani

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OBIZUR 500 j. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 jednostek
pozbawionego domeny B antyhemofilowego
czynnika VIII (rDNA), o sekwencji wieprzowej, susoktokogu alfa.
OBIZUR po rekonstytucji zawiera około 500 j./ml susoktokogu alfa.
Aktywność czynnika (j.) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego
testu wykrzepiania
(ang. one-stage coagulation assay, OSCA). Aktywność swoista produktu
leczniczego OBIZUR wynosi
około 10 000 j./mg białka.
Produkt leczniczy OBIZUR [antyhemofilowy czynnik VIII (rDNA), o
sekwencji wieprzowej]
to oczyszczone białko zbudowane z 1448 aminokwasów o przybliżonej
masie cząsteczkowe 175 kDa.
Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (ang. baby
hamster kidney, BHK)
z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Komórki BHK są
hodowane w podłożu, które
zawiera płodową surowicę bydlęcą. W procesie wytwarzania nie jest
stosowana surowica ludzka oraz
produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia
zwierzęcego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 4,6 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego
roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały.
Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie epizodów krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią
spowodowaną przez przeciwciała
przeciwko czynnikowi VIII.
P