Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antykrościeryczne
Hemofilia
Leczenie epizodów krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII. Obizur jest wskazany u dorosłych.
Revision: 11
Upoważniony
2015-11-11
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. LEK OBIZUR JEST PRZEZNACZONY DO UŻYCIA WYŁĄCZNIE W SZPITALU I MOŻE BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE PRZEZ CZŁONKA PERSONELU MEDYCZNEGO. OBIZUR 500 J. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ susoktokog alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku OBIZUR 3. Jak podawać lek OBIZUR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek OBIZUR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OBIZUR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE OBIZUR zawiera substancję czynną susoktokog alfa, antyhemofilowy czynnik VIII, o sekwencji wieprzowej. Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika krzepnięcia krwi. Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowani Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OBIZUR 500 j. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 jednostek pozbawionego domeny B antyhemofilowego czynnika VIII (rDNA), o sekwencji wieprzowej, susoktokogu alfa. OBIZUR po rekonstytucji zawiera około 500 j./ml susoktokogu alfa. Aktywność czynnika (j.) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania (ang. one-stage coagulation assay, OSCA). Aktywność swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi około 10 000 j./mg białka. Produkt leczniczy OBIZUR [antyhemofilowy czynnik VIII (rDNA), o sekwencji wieprzowej] to oczyszczone białko zbudowane z 1448 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (ang. baby hamster kidney, BHK) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Komórki BHK są hodowane w podłożu, które zawiera płodową surowicę bydlęcą. W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 4,6 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały. Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie epizodów krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII. P Lesen Sie das vollständige Dokument