מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Insulin Aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Diabetes mellitus.
Revision: 29
Autorisiert
2000-08-01
47 B. PACKUNGSBEILAGE VV-LAB-103273 1 . 0 . 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NOVOMIX 30 PENFILL 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER PATRONE 30 % lösliches Insulin aspart und 70 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NovoMix 30 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 30 beachten? 3. Wie ist NovoMix 30 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NovoMix 30 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NOVOMIX 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NovoMix 30 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 30/70. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin. NovoMix 30 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix 30 beginnt etwa 10-20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion err קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VV-LAB-103273 1 . 0 . 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoMix 30 Penfill 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone NovoMix 30 FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NovoMix 30 Penfill 1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart*/Insulin aspart*-Protamin-Kristalle im Verhältnis von 30/70 (entspricht 3,5 mg). 1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. NovoMix 30 FlexPen 1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart*/Insulin aspart*-Protamin-Kristalle im Verhältnis von 30/70 (entspricht 3,5 mg). 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. * Insulin aspart wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in _Saccharomyces _ _cerevisiae_ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NovoMix 30 wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Der Wirkstoffgehalt von Insulinanaloga, einschließlich Insulin aspart, wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in Internationalen Einheiten ausgedrückt wird. Die Dosierung von NovoMix 30 wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Anpassung der Insulindosierung werden empfohlen, um eine optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen. NovoMix 30 kann bei Patienten mit Typ 2 Diabetes als Monotherapie gegeben werden. NovoMix 30 kann ebenfalls in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten gegeben werden. Für Patienten mit Typ 2 Diabetes ist die empfohlene Anfangsdosis von NovoMix 30 6 Einheiten zum Frühstück und 6 Einheiten zur Abendmahlzeit. קרא את המסמך השלם