NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

hémine 250 mg

זמין מ:

RECORDATI RARE DISEASES

קוד ATC:

BO6AB

INN (שם בינלאומי):

hémine 250 mg

כמות:

250 mg

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

pour 10 ml > hémine 250 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

4 ampoule(s) en verre de 10 ml

סיווג:

Liste I

סוג מרשם:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

איזור תרפויטי:

Autres agents hématologiques

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, code ATC : BO6AB .Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du sang humain.Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire. Cette accumulation conduit à certains symptômes de la maladie dont des douleurs (principalement au niveau de l’abdomen, du dos et des cuisses), nausées, vomissements et constipation.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

1995-05-05

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2023
Dénomination du médicament
NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Hémine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NORMOSANG 25 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, code
ATC : BO6AB
.
Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du
sang humain.
Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de
porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est
caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont
les porphyrines et ses précurseurs
toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les
noms médicaux sont : porphyrie aiguë
intermittente, porphyrie variegata, coproporph

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hémine
humaine...............................................................................................................
25 mg/mL
Une ampoule de 10 mL contient 250 mg d’hémine humaine.
Après dilution d’une ampoule de 10 mL dans 100 mL d’une solution
de NaCl à 0,9 %, la solution diluée
contient 2 273 microgrammes d’hémine humaine par mL.
Excipient à effet notoire : éthanol 96 % (1 g/10 mL) (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Normosang est une solution à diluer pour perfusion de couleur
foncée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des crises aiguës des porphyries hépatiques (porphyrie
aiguë intermittente, porphyrie
variegata, coproporphyrie héréditaire).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose journalière recommandée est de 3 mg/kg une fois par jour
pendant 4 jours, diluée dans 100 mL
d’une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon de verre et
administrée en perfusion intraveineuse
dans une grosse veine antébrachiale ou dans une veine centrale sur
une durée d’au moins 30 minutes, en
utilisant un filtre en ligne.
La dose ne doit pas dépasser 250 mg (une ampoule) par jour.
Exceptionnellement, en cas de réponse insuffisante après la
première cure de traitement, celle-ci peut être
répétée sous surveillance stricte des paramètres biochimiques.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.
_Population pédiatrique_
Les crises de porphyrie sont rares chez l’enfant, mais une
expérience limitée dans le cadre de la
tyrosinémie suggère qu’une dose journalière maximale de 3 mg/kg
pendant 4 jours est bien tolérée, si elle
est administrée avec les mêmes précautions que chez l’adulte.
Mode d’