Country: Franza
Lingwa: Franċiż
Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
hémine 250 mg
RECORDATI RARE DISEASES
BO6AB
hémine 250 mg
250 mg
Solution
pour 10 ml > hémine 250 mg
intraveineuse
4 ampoule(s) en verre de 10 ml
Liste I
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Autres agents hématologiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, code ATC : BO6AB .Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du sang humain.Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire. Cette accumulation conduit à certains symptômes de la maladie dont des douleurs (principalement au niveau de l’abdomen, du dos et des cuisses), nausées, vomissements et constipation.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1995-05-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 29/11/2023 Dénomination du médicament NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Hémine humaine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, code ATC : BO6AB . Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du sang humain. Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporph Aqra d-dokument sħiħ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 29/11/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hémine humaine............................................................................................................... 25 mg/mL Une ampoule de 10 mL contient 250 mg d’hémine humaine. Après dilution d’une ampoule de 10 mL dans 100 mL d’une solution de NaCl à 0,9 %, la solution diluée contient 2 273 microgrammes d’hémine humaine par mL. Excipient à effet notoire : éthanol 96 % (1 g/10 mL) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Normosang est une solution à diluer pour perfusion de couleur foncée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des crises aiguës des porphyries hépatiques (porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose journalière recommandée est de 3 mg/kg une fois par jour pendant 4 jours, diluée dans 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon de verre et administrée en perfusion intraveineuse dans une grosse veine antébrachiale ou dans une veine centrale sur une durée d’au moins 30 minutes, en utilisant un filtre en ligne. La dose ne doit pas dépasser 250 mg (une ampoule) par jour. Exceptionnellement, en cas de réponse insuffisante après la première cure de traitement, celle-ci peut être répétée sous surveillance stricte des paramètres biochimiques. _Personnes âgées_ Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. _Population pédiatrique_ Les crises de porphyrie sont rares chez l’enfant, mais une expérience limitée dans le cadre de la tyrosinémie suggère qu’une dose journalière maximale de 3 mg/kg pendant 4 jours est bien tolérée, si elle est administrée avec les mêmes précautions que chez l’adulte. Mode d’ Aqra d-dokument sħiħ