NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

hémine 250 mg

Commercializzato da:

RECORDATI RARE DISEASES

Codice ATC:

BO6AB

INN (Nome Internazionale):

hémine 250 mg

Dosaggio:

250 mg

Forma farmaceutica:

Solution

Composizione:

pour 10 ml > hémine 250 mg

Via di somministrazione:

intraveineuse

Confezione:

4 ampoule(s) en verre de 10 ml

Classe:

Liste I

Tipo di ricetta:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Area terapeutica:

Autres agents hématologiques

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, code ATC : BO6AB .Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du sang humain.Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire. Cette accumulation conduit à certains symptômes de la maladie dont des douleurs (principalement au niveau de l’abdomen, du dos et des cuisses), nausées, vomissements et constipation.

Dettagli prodotto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

1995-05-05

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2023
Dénomination du médicament
NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Hémine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NORMOSANG 25 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, code
ATC : BO6AB
.
Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du
sang humain.
Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de
porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est
caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont
les porphyrines et ses précurseurs
toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les
noms médicaux sont : porphyrie aiguë
intermittente, porphyrie variegata, coproporph

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORMOSANG 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hémine
humaine...............................................................................................................
25 mg/mL
Une ampoule de 10 mL contient 250 mg d’hémine humaine.
Après dilution d’une ampoule de 10 mL dans 100 mL d’une solution
de NaCl à 0,9 %, la solution diluée
contient 2 273 microgrammes d’hémine humaine par mL.
Excipient à effet notoire : éthanol 96 % (1 g/10 mL) (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Normosang est une solution à diluer pour perfusion de couleur
foncée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des crises aiguës des porphyries hépatiques (porphyrie
aiguë intermittente, porphyrie
variegata, coproporphyrie héréditaire).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose journalière recommandée est de 3 mg/kg une fois par jour
pendant 4 jours, diluée dans 100 mL
d’une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon de verre et
administrée en perfusion intraveineuse
dans une grosse veine antébrachiale ou dans une veine centrale sur
une durée d’au moins 30 minutes, en
utilisant un filtre en ligne.
La dose ne doit pas dépasser 250 mg (une ampoule) par jour.
Exceptionnellement, en cas de réponse insuffisante après la
première cure de traitement, celle-ci peut être
répétée sous surveillance stricte des paramètres biochimiques.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.
_Population pédiatrique_
Les crises de porphyrie sont rares chez l’enfant, mais une
expérience limitée dans le cadre de la
tyrosinémie suggère qu’une dose journalière maximale de 3 mg/kg
pendant 4 jours est bien tolérée, si elle
est administrée avec les mêmes précautions que chez l’adulte.
Mode d’