מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany cały antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5N2 (szczep A / kaczka / Poczdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
kurczak
Immunologiczne dla aves
Do czynnej immunizacji kurcząt przeciwko ptasiej grypie typu A, podtypu H5. Skuteczność oceniono na podstawie wstępnych wyników u kurcząt. Obniżenie objawów klinicznych, śmiertelność i wydalanie wirusa po prowokacji wykazano w trzy tygodnie po szczepieniu. Oczekuje się, że przeciwciała surowicy utrzymają się przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki.
Revision: 8
Upoważniony
2006-09-01
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log 2 . ADIUWANT: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5. Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur. W próbie zakażenia kontrolnego wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz siewstwa wirusa w trzy tygodnie po szczepieniu. Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo często może występować w miejscu wstrzyknięcia przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się około 14 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) 18 - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożą קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 0,5 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log 2 . ADIUWANT: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała homogenna emulsja 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5. Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur. Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować u tych gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień. Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur. Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i szczepów krążących w środowisku. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 3 Brak Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie mo קרא את המסמך השלם