Nobilis Influenza H5N2
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-03-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-03-2021
Public Assessment Report
(PAR)
19-09-2006
Active ingredient:
inaktywowany cały antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5N2 (szczep A / kaczka / Poczdam / 1402/86)
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI01AA23
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Therapeutic group:
kurczak
Therapeutic area:
Immunologiczne dla aves
Therapeutic indications:
Do czynnej immunizacji kurcząt przeciwko ptasiej grypie typu A, podtypu H5. Skuteczność oceniono na podstawie wstępnych wyników u kurcząt. Obniżenie objawów klinicznych, śmiertelność i wydalanie wirusa po prowokacji wykazano w trzy tygodnie po szczepieniu. Oczekuje się, że przeciwciała surowicy utrzymają się przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2006-09-01
Patient Information leaflet
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2
(szczep
A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥
6,0 log
2
.
ADIUWANT:
Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp
H5.
Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników
uzyskanych u kur. W próbie
zakażenia kontrolnego wykazano ograniczenie objawów klinicznych,
śmiertelności oraz siewstwa
wirusa w trzy tygodnie po szczepieniu.
Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co
najmniej 12 miesięcy od
podania dwu dawek szczepionki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2
tygodni.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często może występować w miejscu wstrzyknięcia
przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący
się około 14 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
18
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożą
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2
(szczep
A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥
6,0 log
2
.
ADIUWANT:
Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biała homogenna emulsja
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp
H5.
Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co
najmniej 12 miesięcy od
podania dwu dawek szczepionki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2
tygodni.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur.
Jeżeli szczepionka ma być
stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone
zakażeniem, należy ją stosować u tych
gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie
szczepionki na niewielkiej liczbie
ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od
obserwowanego u kur.
Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od
homogenności antygenowej szczepu
szczepionkowego i szczepów krążących w środowisku.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty
lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe wstrzyknięcie mo
Read the complete document
