Nivolumab BMS

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

nivolumab

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L01XC17

INN (שם בינלאומי):

nivolumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska och immunmodulerande medel, Monoklonala antikroppar

איזור תרפויטי:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

סממני תרפויטית:

Nivolumab BMS är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC av SKIVEPITELTYP) efter tidigare kemoterapi.

מצב אישור:

kallas

תאריך אישור:

2015-07-20

עלון מידע

28
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
NIVOLUMAB
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nivolumab BMS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS
3.
Hur du använder Nivolumab BMS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nivolumab BMS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NIVOLUMAB BMS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla
framskriden icke-småcellig
lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna. Det innehåller den
aktiva substansen nivolumab som är
en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att
känna igen och binda till en specifik
målsubstans i kroppen.
Nivolumab binder till ett målprotein som kallas
programmerad-död-1-receptor (PD-1). PD-1 kan
stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som
bildar en del av immunsystemet,
kroppens naturliga försvar). Genom att binda till PD-1, blockerar
nivolumab receptorns aktivitet och
hindrar den från att stänga av dina T-celler. Detta ökar
T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNA

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
En 4 ml injektionsflaska innehåller 40 mg nivolumab.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg nivolumab.
Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med
rekombinant DNA-teknik.
En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Hjälpämne med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan
innehålla ett fåtal ljusa partiklar. Lösningen har
ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med
lokalt avancerad eller
metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp
efter tidigare kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling.
Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat
intravenöst under 60 minuter
varannan vecka. Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk
nytta ses eller tills behandlingen inte
längre tolereras av patienten.
Dosering
Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Dosuppehåll eller permanent
utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och
tolerans. Riktlinjer för permanent utsättning
eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1. Detaljerade riktlinjer
för hante