Nivolumab BMS

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2016

Viambatanisho vya kazi:

nivolumab

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01XC17

INN (Jina la Kimataifa):

nivolumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska och immunmodulerande medel, Monoklonala antikroppar

Eneo la matibabu:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Matibabu dalili:

Nivolumab BMS är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC av SKIVEPITELTYP) efter tidigare kemoterapi.

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
NIVOLUMAB
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nivolumab BMS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS
3.
Hur du använder Nivolumab BMS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nivolumab BMS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NIVOLUMAB BMS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla
framskriden icke-småcellig
lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna. Det innehåller den
aktiva substansen nivolumab som är
en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att
känna igen och binda till en specifik
målsubstans i kroppen.
Nivolumab binder till ett målprotein som kallas
programmerad-död-1-receptor (PD-1). PD-1 kan
stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som
bildar en del av immunsystemet,
kroppens naturliga försvar). Genom att binda till PD-1, blockerar
nivolumab receptorns aktivitet och
hindrar den från att stänga av dina T-celler. Detta ökar
T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
En 4 ml injektionsflaska innehåller 40 mg nivolumab.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg nivolumab.
Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med
rekombinant DNA-teknik.
En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Hjälpämne med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan
innehålla ett fåtal ljusa partiklar. Lösningen har
ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med
lokalt avancerad eller
metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp
efter tidigare kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling.
Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat
intravenöst under 60 minuter
varannan vecka. Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk
nytta ses eller tills behandlingen inte
längre tolereras av patienten.
Dosering
Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Dosuppehåll eller permanent
utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och
tolerans. Riktlinjer för permanent utsättning
eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1. Detaljerade riktlinjer
för hante
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nivolumab

nivolumab

ATC kanuni L01XC17

L01XC17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) nivolumab

nivolumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nivolumab BMS