Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplastiska och immunmodulerande medel, Monoklonala antikroppar

Therapeutic area:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC av SKIVEPITELTYP) efter tidigare kemoterapi.

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                28
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
NIVOLUMAB
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nivolumab BMS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS
3.
Hur du använder Nivolumab BMS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nivolumab BMS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NIVOLUMAB BMS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla
framskriden icke-småcellig
lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna. Det innehåller den
aktiva substansen nivolumab som är
en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att
känna igen och binda till en specifik
målsubstans i kroppen.
Nivolumab binder till ett målprotein som kallas
programmerad-död-1-receptor (PD-1). PD-1 kan
stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som
bildar en del av immunsystemet,
kroppens naturliga försvar). Genom att binda till PD-1, blockerar
nivolumab receptorns aktivitet och
hindrar den från att stänga av dina T-celler. Detta ökar
T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
En 4 ml injektionsflaska innehåller 40 mg nivolumab.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg nivolumab.
Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med
rekombinant DNA-teknik.
En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Hjälpämne med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan
innehålla ett fåtal ljusa partiklar. Lösningen har
ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med
lokalt avancerad eller
metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp
efter tidigare kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling.
Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat
intravenöst under 60 minuter
varannan vecka. Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk
nytta ses eller tills behandlingen inte
längre tolereras av patienten.
Dosering
Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Dosuppehåll eller permanent
utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och
tolerans. Riktlinjer för permanent utsättning
eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1. Detaljerade riktlinjer
för hante
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nivolumab

nivolumab

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS