מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Benazepril
Ceva Santé Animale
QC09AA
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
2.5mg
Tableta
kočky
ACE inhibitory, prostý
Kódy balení: 9904815 - 1 x 10 tableta - blistr; 9938784 - 10 x 1 tableta - blistr
2010-03-18
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK Nelio 2,5 mg tableta pro kočky PART IB B – PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léková forma Tableta PŘÍBALOVÁ INFORMACE Nelio 2,5 mg tableta pro kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nelio 2,5 mg tableta pro kočky Benazeprili hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2,5 mg benazeprili hydrochloridum 4. INDIKACE Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Předepisuje jej veterinární lékař k redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve) nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat u březích nebo kojících koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla v průběhu březosti a laktace stanovena. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U koček s chronickým onemocněním ledvin může dojít k mírnému zvýšení hladin kreatininu v krvi, což je ukazatel funkce ledvin. Je to patrně způsobeno účinkem léku vedoucího ke snížení krevního tlaku v ledvinách, ale nemusí to být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojeví jiné nežádoucí reakce. Přípravek může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček. Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechu קרא את המסמך השלם
Veterinární léčivý přípravek Nelio 2,5 mg tableta pro kočky ČÁST IB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léková forma Tableta 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nelio 2,5 mg tableta pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Benazeprili hydrochloridum..............................................2,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Podlouhlá béžová tableta s dělící rýhou, dělitelná na poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky: Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U koček s hmotností nižší než 2,5 kg nebyla účinnost a bezpečnost benazeprilu stanovena. V průběhu klinických hodnocení nebyly u koček pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná o chronické onemocnění ledvin, doporučuje se jako obvykle v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů. Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Těhotné ženy by měly dbát zvýšen קרא את המסמך השלם