Nelio 2.5 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Benazepril
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QC09AA
INN (Mezinárodní Name):
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
Dávkování:
2.5mg
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
kočky
Terapeutické oblasti:
ACE inhibitory, prostý
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904815 - 1 x 10 tableta - blistr; 9938784 - 10 x 1 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/003/10-C
Datum autorizace:
2010-03-18

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

Nelio 2,5 mg tableta pro kočky

PART IB

B – PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léková forma

Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nelio 2,5 mg tableta pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nelio 2,5 mg tableta pro kočky

Benazeprili hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg benazeprili hydrochloridum

4.

INDIKACE

Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).

Předepisuje jej veterinární lékař k redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin

koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou z

pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve) nebo akutního

selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat u březích nebo kojících koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla v

průběhu březosti a laktace stanovena.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U koček s chronickým onemocněním ledvin může dojít k mírnému zvýšení hladin kreatininu v krvi,

což je ukazatel funkce ledvin. Je to patrně způsobeno účinkem léku vedoucího ke snížení krevního

tlaku v ledvinách, ale nemusí to být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojeví

jiné nežádoucí reakce.

Přípravek může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.

Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní. Délka léčby je neomezená.

Tablety přípravku jsou ochucené a jsou většinou koček užívány dobrovolně.

U koček se přípravek podává perorálně v minimální dávce 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril

hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost kočky (kg)

Počet tablet

2,5 – 5

>5 – 10

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety přípravku jsou ochucené a kočky je mohou přijímat dobrovolně, nicméně je lze v případě

potřeby podat kočce přímo do tlamy nebo v krmivu.

V případě používání polovičních tablet: Vložte zbývající polovinu tablety zpět do pouzdra blistru a

použijte při následujícím podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte nejpozději do 24

hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a

krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro kočky

Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla u koček s živou hmotností nižší než 2,5 kg stanovena.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav

hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu

léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože

bylo zjištěno, že ACE inhibitory mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro chovné, březí a

laktující kočky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.

U lidí může vést kombinace inhibitorů ACE s NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) ke snížené

antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin.

Kombinace přípravku a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, ß-

blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto

je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem.

Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého

krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je bude léčit.

Nelze vyloučit interakce s diuretiky šetřícími draslík jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.

Je možné, že veterinární lékař doporučí sledování koncentrací draslíku v plazmě při užívání přípravku

v kombinaci s diuretiky šetřícími draslík vzhledem k riziku

hyperkalemie (vysoká koncentrace obsah draslíku v krvi).

Předávkování

V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).

Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Krabička s 1 blistrem po 10 tabletách

Krabička s 2 blistry po 10 tabletách

Krabička s 5 blistry po 10 tabletách

Krabička s 10 blistry po 10 tabletách

Krabička se 14 blistry po 10 tabletách

Krabička s 18 blistry po 10 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor hydrolyzovaný in vivo

na svůj aktivní metabolit

benazeprilát.

Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi inaktivního

angiotensinu I na aktivní angiotensin II, a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Tak blokuje účinky

zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a

vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních

změn ledvin).

Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě koček s vyšší než 95 % inhibicí při

maximálním účinku a významnou účinností (> 90 %) přetrvávající 24 hodin po podání.

U koček s experimentální renální nedostatečností přípravek normalizoval zvýšený glomerulární

kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak. Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi

onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin.

Klinické studie u koček s chronickým onemocněním ledvin prokázaly, že přípravek významně

redukoval ztráty bílkoviny v moči; tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a

příznivými účinky na bazální glomerulární membránu. Přípravek také zvýšil chuť k jídlu u koček,

zejména v pokročilejších případech.

Na rozdíl od jiných inhibitorů ACE je benazeprilát vylučován u koček z 85 % žlučí a z 15 % močí,

proto není zapotřebí úprava dávkování přípravku při léčbě případů s renální nedostatečností.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Veterinární léčivý přípravek

Nelio 2,5 mg tableta pro kočky

ČÁST IB

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léková forma

Tableta

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nelio 2,5 mg tableta pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Benazeprili hydrochloridum..............................................2,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Podlouhlá béžová tableta s dělící rýhou, dělitelná na poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky:

Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální

stenózy.

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U koček s hmotností nižší než 2,5 kg nebyla účinnost a bezpečnost benazeprilu stanovena.

V průběhu klinických hodnocení nebyly u koček pozorovány žádné známky renální toxicity

přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná o chronické onemocnění ledvin, doporučuje

se jako obvykle v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů.

Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření

přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají

vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U koček s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit

koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání

inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolané těmito látkami,

a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.

Přípravek může zvyšovat příjem stravy a živou hmotnost.

Ve vzácných případech byla u koček zaznamenána emeze, anorexie, dehydratace, letargie

a diarea.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u

chovných zvířat, březích nebo laktujících koček. Benazepril podávaný kočkám v denních

dávkách 10 mg/kg po dobu 52 týdnů vyvolal snížení hmotnosti vaječníků / vejcovodů.

Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických

hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při dávkách netoxických pro matku.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U lidí může vést kombinace inhibitorů ACE s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené

antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace přípravku a dalších

antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,

-blokátorů nebo diuretik),

anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí

pečlivě zvážit současné podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální

funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle

potřeby. Nelze vyloučit interakce s diuretiky šetřícími draslík jako je spironolakton,

triamteren nebo amilorid. Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání

přípravku v kombinaci s diuretiky šetřícími draslík vzhledem k riziku hyperkalemie.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní. Délka léčby je

neomezená.

Tablety přípravku jsou ochucené a jsou většinou koček přijímány dobrovolně.

Kočky:

Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril

hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost kočky (kg)

Počet tablet

2,5 – 5

>5 – 10

V případě používání polovičních tablet: Vložte zbývající polovinu tablety zpět do pouzdra

blistru a použijte při dalším podávání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek snižoval u zdravých koček počet erytrocytů při dávkování 10 mg/kg ž.hm. jednou

denně po dobu 12 měsíců. Tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování

během klinických hodnocení na kočkách.

V případech náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze.

Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

kardiovaskulární

systém,

inhibitory,

samotné,

benazepril

ATCvet kód: QC09AA07

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit

benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi

inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II, a tím také snižuje syntézu aldosteronu.

blokuje

účinky

zprostředkované

angiotenzinem

aldosteronem

včetně

vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně

patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě koček s vyšší než 95 %

inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 90 %) přetrvávající 24 hodin po

podání. Přípravek u koček s experimentální renální nedostatečností normalizoval zvýšený

glomerulární kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak.

Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího

poškození ledvin. Placebem kontrolované klinické terénní studie u koček s chronickým

onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD) prokázaly, že přípravek významně

redukuje hladiny bílkoviny v moči a poměr bílkoviny a kreatininu v moči (urine protein to

creatinine ratio - UPC); tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a

příznivými účinky na bazální glomerulární membránu.

Nebyl prokázán žádný vliv přípravku na přežití u koček s chronickým onemocněním ledvin,

avšak přípravek u koček zvyšoval chuť k jídlu, zejména v pokročilejších případech.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podáním benazepril

hydrochloridu jsou rychle dosaženy maximální

plazmatické koncentrace benazeprilu (Tmax do 2 hodin), které se pak rychle snižují, jak je

lék částečně metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická

dostupnost je neúplná vzhledem k neúplné absorpci (< 30 % u koček) a metabolismu

prvního průchodu játry.

Maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 110,0 ng/ml po dávce 0,65 mg

benazepril hydrochloridu /kg) jsou dosaženy v čase Tmax 1,5 hodiny.

Koncentrace benazeprilátu klesají dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 2,4 hodiny u

koček) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 29 hodin u koček)

odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve tkáních.

Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické bílkoviny (85 - 90 %) a

ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.

Opakované podání přípravku vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,36 při 0,5

mg/kg u koček). Stabilizovaného stavu je dosaženo během několika dní.

Benazeprilát je vylučován z 85 % žlučí a z 15 % močí. Clearance benazeprilátu není u

koček s poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není zapotřebí v případě renální

nedostatečnosti upravovat dávku přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aroma prasečích jater

Kvasnice

Monohydrát laktosy

Sodná sůl kroskarmelosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hydrogenovaný ricinový olej

Mikrokrystalická celulosa

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte nejpozději do

24 hodin.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Zatavený blistr hliník/hliník obsahující 10 tablet v 1 blistru.

Krabička s 1 blistrem po 10 tabletách

Krabička s 2 blistry po 10 tabletách

Krabička s 5 blistry po 10 tabletách

Krabička s 10 blistry po 10 tabletách

Krabička se 14 blistry po 10 tabletách

Krabička s 18 blistry po 10 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/003/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 3. 2010/30. 1. 2015

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace