מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid doxorubicinu
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Myocet lipozomální, v kombinaci s cyklofosfamidem je indikován k první linii léčby metastatického karcinomu prsu u dospělých žen.
Revision: 24
Autorizovaný
2000-07-13
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PRÁŠEK, DISPERZE A ROZPOUŠTĚDLO KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ DISPERZI Lipozomální doxorubicini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat 3. Jak se přípravek Myocet liposomal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYOCET LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Myocet liposomal je přípravek protinádorové látky doxorubicin, která je uzavřena do mikroskopických tukových částic nazývaných lipozomy. Doxorubicin spadá do skupiny protinádorových léků zvaných antracykliny. Poškozuje nádorové buňky. Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen. Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin“, která ničí nádorové buňky. Tento typ léku se nazývá „chemoterapie“. Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy“. P קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Doxorubicini citratis complexus enkapsulovaný do lipozomů odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum. Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v dávce 50 mg doxorubicinu HCl. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek. Injekční lahvička 2 – lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze. Injekční lahvička 3 – pufr je čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, je indikován pro primární léčbu (first line) metastatického karcinomu prsu u dospělých žen. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na poskytování cytotoxické chemoterapie. Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie. Dávkování Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m 2 ), činí počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m 2 každé tři týdny. _Starší lidé _ Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let s metastatickým karcinomem prsu. Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost jeho působení na srdce je u této populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let. _Pacientky s poruchou funkce jater _ Vzhledem k tomu, že metaboli קרא את המסמך השלם