Myocet liposomal (previously Myocet)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

hydrochlorid doxorubicinu

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

L01DB01

INN (nume internaţional):

doxorubicin

Grupul Terapeutică:

Antineoplastická činidla

Zonă Terapeutică:

Neoplasmy prsů

Indicații terapeutice:

Myocet lipozomální, v kombinaci s cyklofosfamidem je indikován k první linii léčby metastatického karcinomu prsu u dospělých žen.

Rezumat produs:

Revision: 24

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2000-07-13

Prospect

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PRÁŠEK, DISPERZE A ROZPOUŠTĚDLO
KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ DISPERZI
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet
liposomal užívat
3.
Jak se přípravek Myocet liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYOCET LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Myocet liposomal je přípravek protinádorové látky doxorubicin,
která je uzavřena do
mikroskopických tukových částic nazývaných lipozomy. Doxorubicin
spadá do skupiny
protinádorových léků zvaných antracykliny. Poškozuje nádorové
buňky.
Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se
používá pro primární léčbu
metastatického karcinomu prsu u žen.
Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin“, která
ničí nádorové buňky. Tento typ léku
se nazývá „chemoterapie“. Látka je uzavřena uvnitř velmi
malých kapek tuku nazývaných
„lipozomy“.
P�

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo
koncentrátu pro infuzní disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Doxorubicini citratis complexus enkapsulovaný do lipozomů
odpovídající 50 mg doxorubicini
hydrochloridum.
Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý
přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v
dávce 50 mg doxorubicinu HCl.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček
následně:
Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný
prášek.
Injekční lahvička 2 – lipozomy je bílá až bělavá
neprůhledná homogenní disperze.
Injekční lahvička 3 – pufr je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, je indikován pro
primární léčbu (first line)
metastatického karcinomu prsu u dospělých žen.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích,
která se specializují na
poskytování cytotoxické chemoterapie. Přípravek se smí podávat
pouze pod dohledem lékaře
s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie.
Dávkování
Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s
cyklofosfamidem (600 mg/m
2
), činí
počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75
mg/m
2
každé tři týdny.
_Starší lidé _
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována
u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let
s metastatickým karcinomem prsu. Údaje z randomizovaných
kontrolovaných klinických studií
ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost
jeho působení na srdce je u této
populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.
_Pacientky s poruchou funkce jater _
Vzhledem k tomu, že metaboli