Myocet liposomal (previously Myocet)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

hydrochlorid doxorubicinu

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L01DB01

INN (Jina la Kimataifa):

doxorubicin

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Neoplasmy prsů

Matibabu dalili:

Myocet lipozomální, v kombinaci s cyklofosfamidem je indikován k první linii léčby metastatického karcinomu prsu u dospělých žen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2000-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PRÁŠEK, DISPERZE A ROZPOUŠTĚDLO
KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ DISPERZI
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet
liposomal užívat
3.
Jak se přípravek Myocet liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYOCET LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Myocet liposomal je přípravek protinádorové látky doxorubicin,
která je uzavřena do
mikroskopických tukových částic nazývaných lipozomy. Doxorubicin
spadá do skupiny
protinádorových léků zvaných antracykliny. Poškozuje nádorové
buňky.
Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se
používá pro primární léčbu
metastatického karcinomu prsu u žen.
Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin“, která
ničí nádorové buňky. Tento typ léku
se nazývá „chemoterapie“. Látka je uzavřena uvnitř velmi
malých kapek tuku nazývaných
„lipozomy“.
P
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo
koncentrátu pro infuzní disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Doxorubicini citratis complexus enkapsulovaný do lipozomů
odpovídající 50 mg doxorubicini
hydrochloridum.
Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý
přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v
dávce 50 mg doxorubicinu HCl.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček
následně:
Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný
prášek.
Injekční lahvička 2 – lipozomy je bílá až bělavá
neprůhledná homogenní disperze.
Injekční lahvička 3 – pufr je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, je indikován pro
primární léčbu (first line)
metastatického karcinomu prsu u dospělých žen.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích,
která se specializují na
poskytování cytotoxické chemoterapie. Přípravek se smí podávat
pouze pod dohledem lékaře
s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie.
Dávkování
Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s
cyklofosfamidem (600 mg/m
2
), činí
počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75
mg/m
2
každé tři týdny.
_Starší lidé _
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována
u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let
s metastatickým karcinomem prsu. Údaje z randomizovaných
kontrolovaných klinických studií
ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost
jeho působení na srdce je u této
populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.
_Pacientky s poruchou funkce jater _
Vzhledem k tomu, že metaboli
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hydrochlorid doxorubicinu

hydrochlorid doxorubicinu

ATC kanuni L01DB01

L01DB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) doxorubicin

doxorubicin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Myocet liposomal hydrochlorid doxorubicinu

Myocet liposomal hydrochlorid doxorubicinu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Myocet liposomal (previously Myocet)