×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Ï„Ïυγική βÏιμονιδίνη
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Άλλα δεÏματολογικά παÏασκευάσματα
ΔεÏματικÎÏ‚ ασθÎνειες
Το Mirvaso ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεÏαπεία του εÏυθήματος του Ïοδαδείας του Ï€Ïοσώπου σε ενήλικες ασθενείς.
Revision: 13
ΕξουσιοδοτημÎνο
2014-02-20
22 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 23 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ MIRVASO 3 MG/G ΓΈΛΗ βÏιμονιδίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει ναδώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Mirvaso και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Mirvaso 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το Mirvaso 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Mirvaso 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ MIRVASO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Mirvaso 3 mg/g γÎλη 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ένα γÏαμμάÏιο γÎλης πεÏιÎχει 3,3 mg βÏιμονιδίνης, που ισοδυναμοÏν με 5 mg Ï„Ïυγικής βÏιμονιδίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δÏάση: Ένα γÏαμμάÏιο γÎλης πεÏιÎχει 1 mg παÏαϋδÏÎ¿Î¾Ï…Î²ÎµÎ½Î¶Î¿ÏŠÎºÎ¿Ï Î¼ÎµÎ¸Ï…Î»ÎµÏƒÏ„ÎÏα (E218) και 55 mg Ï€Ïοπυλενογλυκόλης (E1520). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΓÎλη. Λευκή Îως ελαφÏÏŽÏ‚ κίτÏινη αδιαφανής υδατική γÎλη. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Mirvaso ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεÏαπεία του εÏυθήματος του Ï€Ïοσώπου από ÏοδόχÏου ακμή σε ενήλικες ασθενείς. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Μία εφαÏμογή ανά 24 ÏŽÏες, οποιαδήποτε στιγμή κατάλληλη για τον ασθενή, για όσο διάστημα υπάÏχει το εÏÏθημα του Ï€Ïοσώπου. Η μÎγιστη ημεÏήσια συνιστώμενη δόση είναι 1 g γÎλης σε συνολικό βάÏος, που αντιστοιχεί πεÏίπου σε Ï€Îντε ποσότητες μεγÎθους μπιζελιοÏ. Η θεÏαπεία θα Ï€ÏÎπει να ξεκινήσει με μικÏότεÏη ποσότητα γÎλης (χαμηλότεÏη από τη μÎγιστη) για τουλάχιστον μία εβδομάδα. Η ποσότητα της γÎλης μποÏεί κατόπιν να Î±Ï…Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×