מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
cinakalceta hidrohlorīds
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Kalcija homeostāze
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Vidusskolas hyperparathyroidismAdultsTreatment vidusskolas hyperparathyroidism (HPT) pieaugušiem pacientiem ar beigu stadijas nieru slimības (ESRD) par uzturlīdzekļu dialīzes terapijas. Bērnu populationTreatment vidusskolas hyperparathyroidism (HPT) bērniem vecumā no 3 gadiem un vecāki ar beigu stadijas nieru slimības (ESRD) par uzturlīdzekļu dialīzes terapijas, kuriem vidējās HPT netiek pienācīgi kontrolēts ar standarta aprūpes terapija. Mimpara var izmantot kā daļu no terapijas shēmu, tostarp fosfātu saistvielām un/vai D Vitamīna sterīni, pēc vajadzības. Parathyroid karcinomu un galvenais hyperparathyroidism pieaugušajiem. Samazināt hypercalcaemia pieaugušo pacientu ar:parathyroid karcinoma;primārās HPT, par kurām parathyroidectomy būtu norādīt, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni (kā noteikts attiecīgās ārstēšanas vadlīnijas), bet kam parathyroidectomy nav klīniski atbilstošs, vai ir kontrindicēta.
Revision: 25
Autorizēts
2004-10-22
71 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MIMPARA 30 MG APVALKOTĀS TABLETES MIMPARA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES MIMPARA 90 MG APVALKOTĀS TABLETES cinakalcets (cinacalcet) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas 3. Kā lietot Mimpara 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mimpara 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MIMPARA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mimpara darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem ( _parathyroid glands –angl._ ), traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH). Mimpara lieto pieaugušajiem, lai: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām. • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi. • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperparatireozi, kad dziedzeru izņemšana nav iespējama. Mimpara lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) ( _cinacalcet_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 2,74 mg laktozes. Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 60 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) ( _cinacalcet_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 5,47 mg laktozes. Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) ( _cinacalcet_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 8,21 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 9,7 mm gara un 6,0 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu “AMG” vienā pusē un “30” otrā pusē. Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 12,2 mm gara un 7,6 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu “AMG” vienā pusē un “60” otrā pusē. Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 13,9 mm gara un 8,7 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu “AMG” vienā pusē un “90” otrā pusē. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sekundārā hiperparatireoze _Pieaugušie _ Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS; ESRD - _end-stage renal disease_ ), kam veic uzturošu dialīzes terapiju. _Pediatriskā populācija _ Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nepieciešamības gadījumā Mimpara var lietot kā קרא את המסמך השלם